Viveve Medical, Inc. a annoncé l'achèvement des visites de suivi final après 12 mois de traitement dans le cadre de son essai clinique historique PURSUIT aux États-Unis pour le traitement de l'incontinence urinaire d'effort (IUE) chez les femmes. Un total de 415 patients ont été inscrits à l'essai, et 342 patients ont terminé les visites de suivi à 12 mois. Un taux de perte au suivi de 17,6 % a été enregistré, ce qui se situe dans la fourchette prévue pour l'essai.

Une fois le suivi et les analyses des données cliniques terminés dans les semaines à venir, la société prévoit de présenter les résultats de première ligne de l'efficacité primaire de l'essai PURSUIT en janvier 2023. PURSUIT est un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par l'homme qui a recruté 415 sujets souffrant d'incontinence urinaire à l'effort modérée (= 10 ml à 50 ml de fuite d'urine lors du test du poids du tampon sur 1 heure) dans environ 30 sites d'étude aux États-Unis.Randomisés dans un rapport de 2:1 pour les traitements actifs et fictifs, les sujets du bras de traitement actif ont reçu le traitement contre l'IUE de la société, tandis que les sujets du bras de contrôle ont reçu un traitement fictif. Le critère primaire d'efficacité est une comparaison de la proportion de patients qui connaissent une réduction de plus de 50 % des fuites d'urine par rapport à la ligne de base lors du test standardisé du poids du tampon sur une heure, 12 mois après le traitement, par rapport à un traitement fictif.

L'étude comprend également plusieurs critères d'évaluation secondaires, notamment la proportion de patients qui présentent une réduction de plus de 50 % des fuites urinaires lors du test standardisé du poids du coussin sur une heure, trois et six mois après le traitement, le pourcentage de changement par rapport aux valeurs de départ du test du poids du coussin sur une heure, trois, six et douze mois après le traitement, le pourcentage de sujets ne présentant aucun épisode d'incontinence trois, six et douze mois après le traitement, tel qu'évalué par le journal des mictions sur trois jours ; et changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire MESA (Medical, Epidemiologic and Social Aspects of Aging), la qualité de vie liée à l'incontinence (I-QOL), le questionnaire PGI-1 (Patient Global Impression of Improvement) et le International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI-SF) à trois, six et neuf mois après le traitement. La sécurité des sujets est surveillée tout au long de l'étude.