Viveve Medical, Inc. a annoncé les premiers résultats de l'essai clinique pivot PURSUIT aux États-Unis. PURSUIT était une étude multicentrique américaine, randomisée, en double aveugle et contrôlée par l'essai à blanc, visant à évaluer la sécurité et l'efficacité du traitement Viveve pour l'IUE chez les femmes. Les résultats ont été obtenus par la société le vendredi soir 13 janvier 2023.

L'étude PURSUIT n'a pas atteint son critère d'évaluation principal, à savoir l'obtention d'une proportion statistiquement plus élevée de patientes ayant connu une réduction de plus de 50 % des fuites urinaires par rapport au début de l'étude lors du test standardisé du poids du tampon sur une heure, 12 mois après le traitement, dans le groupe de traitement actif par rapport au groupe témoin fictif. L'analyse a été menée sur la population en intention de traiter de 415 sujets. Les sujets ont été randomisés dans un rapport 2:1 pour le traitement actif (N=279) et le traitement fictif (N=136) dans environ 30 sites cliniques aux États-Unis. La proportion de patients ayant une réduction de plus de 50 % des fuites dans le groupe actif était de 49,8 %, et la proportion de patients ayant une réduction de plus de 50 % des fuites dans le groupe fictif était de 56,7 % (valeur p = 0,2035).

L'étude n'a pas non plus satisfait à plusieurs critères d'évaluation secondaires. Aucun événement indésirable grave lié au dispositif n'a été signalé. En raison des perspectives commerciales de la société suite à l'essai SUI, la société a considérablement réduit ses effectifs et a l'intention d'explorer des options stratégiques, y compris une vente de l'entreprise ou des actifs de la société, et/ou une liquidation des opérations de la société.

En outre, comme indiqué précédemment, les titres de la société sont susceptibles d'être retirés de la cote du Nasdaq Stock Market, à moins que la société ne présente un plan pour se remettre en conformité avec les normes de maintien de la cote du Nasdaq devant le panel d'audiences du Nasdaq. La société a une audience devant le panel le 19 janvier 2023. En raison des perspectives commerciales de la société après le procès SUI, la société n'est pas en mesure de présenter un plan pour se remettre en conformité avec les normes de maintien de la cotation du Nasdaq lors de l'audience.

Par conséquent, le Nasdaq retirera la société de la cote en déposant un formulaire 25. Après l'entrée en vigueur de la radiation, la société a l'intention de déposer un formulaire 15 auprès de la Securities and Exchange Commission pour suspendre ses obligations de déclaration en vertu du Securities Exchange Act de 1934, tel que modifié.