60 Degrees Pharmaceuticals, Inc. a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a fait part de son intention d'envoyer tout commentaire concernant l'essai de la Société sur la babésiose au cours du mois d'avril 2024, plutôt qu'en mars 2024 comme l'avait prévu la Société. Le mécanisme de soumission du protocole tel que prescrit par la FDA, c'est-à-dire dans le cadre de la demande existante (et non nouvelle) de la Société pour un nouveau médicament de recherche, n'exige techniquement pas de réponse de la FDA dans un délai précis. La tafénoquine est le principe actif d'un antipaludéen approuvé par la FDA en 2018 et indiqué pour la prophylaxie du paludisme chez les patients âgés de 18 ans et plus.

À propos d'ARAKODA® (tafénoquine) La tafénoquine a été découverte par l'Institut de recherche de l'armée Walter Reed. La tafénoquine a été approuvée pour la prophylaxie du paludisme en 2018 aux États-Unis sous le nom d'ARAKODA® et en Australie sous le nom de KODATEF®. Les deux produits ont été lancés commercialement en 2019 et sont actuellement distribués par des réseaux de grossistes pharmaceutiques dans chaque pays respectif.

Ils sont disponibles dans les pharmacies de détail en tant que médicament de prévention du paludisme délivré uniquement sur ordonnance. Selon les Centers for Disease Control and Prevention, la longue demi-vie terminale de la tafénoquine, qui est d'environ 16 jours, peut offrir des avantages potentiels pour un dosage moins fréquent dans la prophylaxie du paludisme. ARAKODA® ne convient pas à tout le monde, et les patients et les prescripteurs doivent prendre connaissance des informations de sécurité importantes ci-dessous.

ARAKODA® est un antipaludéen indiqué pour la prophylaxie du paludisme chez les patients âgés de 18 ans et plus. Contre-indications ARAKODA® ne doit pas être administré aux : Les patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD) ou un statut G6PD inconnu. Les femmes qui allaitent et dont le nourrisson présente un déficit en G6PD ou dont le statut en G6PD est inconnu.

Les patients ayant des antécédents de troubles psychotiques ou présentant actuellement des symptômes psychotiques. Patients présentant des réactions d'hypersensibilité connues à la tafénoquine, à d'autres 8-aminoquinolines ou à l'un des composants d'ARAKODA® Mises en garde et précautions Anémie hémolytique : Un test G6PD doit être effectué avant de prescrire ARAKODA® en raison du risque d'anémie hémolytique. Surveillez les patients pour déceler tout signe ou symptôme d'hémolyse. Déficit en G6PD pendant la grossesse ou l'allaitement : ARAKODA® peut être nocif pour le fœtus s'il est administré à une femme enceinte dont le fœtus présente un déficit en G6PD.

ARAKODA® n'est pas recommandé pendant la grossesse. Un nourrisson présentant un déficit en G6PD peut être exposé à un risque d'anémie hémolytique en cas d'exposition à ARAKODA® par le lait maternel. Vérifiez le statut G6PD du nourrisson avant le début de l'allaitement.

Méthémoglobinémie : Des élévations asymptomatiques du taux de méthémoglobine dans le sang ont été observées. Si des signes ou des symptômes de méthémoglobinémie se manifestent, il faut amorcer le traitement approprié. Effets psychiatriques : Des effets indésirables psychotiques graves ont été observés chez des patients ayant des antécédents de psychose ou de schizophrénie, à des doses différentes de la dose approuvée.

En cas de symptômes psychotiques (hallucinations, délires ou désorganisation flagrante de la pensée ou du comportement), il faut envisager d'interrompre le traitement par ARAKODA® et de le faire évaluer par un professionnel de la santé mentale dès que possible. Réactions d'hypersensibilité : Des réactions d'hypersensibilité graves ont été observées lors de l'administration d'ARAKODA®. En cas de réactions d'hypersensibilité, instaurez un traitement approprié.

Effets indésirables retardés : En raison de la longue demi-vie d'ARAKODA® (environ 16 jours), les effets psychiatriques, l'anémie hémolytique, la méthémoglobinémie et les réactions d'hypersensibilité peuvent être retardés dans leur apparition et/ou leur durée.