60 Degrees Pharmaceuticals, Inc. a annoncé que sa filiale, 60P Australia Pty Ltd, ne soumettra pas à nouveau sa demande de nouveau médicament expérimental (IND) pour ACLR8-LR, une étude de phase IIB de la tafenoquine comparée à un placebo chez des patients atteints de la maladie COVID-19 légère à modérée et présentant un faible risque de progression de la maladie. La tafénoquine est la molécule active d'ARAKODA®, le traitement de la société approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour la prévention du paludisme. Le 6 octobre 2023, le conseil d'administration de la société a décidé que l'avis récent de la FDA rendait impossible la poursuite du plan de développement clinique de l'ACLR8-LR.

La FDA a approuvé ou autorisé deux produits oraux commercialisés, Lagrevio ? et Paxlovid ?, pour une utilisation dans les cas de maladie COVID-19 légère à modérée afin de réduire le taux d'hospitalisations et de décès chez les patients présentant un risque élevé de progression de la maladie. Cependant, la FDA n'a explicitement pas autorisé l'utilisation de ces produits chez les patients présentant un faible risque de progression de la maladie de COVID-19.

En conséquence, le Lagrevio et le Paxlovid ne sont pas recommandés par les agences de santé publique à cette fin. La littérature actuelle sur COVID-19 montre que les patients à faible risque ont un très faible risque d'hospitalisation. Cependant, les patients peuvent souhaiter prendre une décision basée sur le risque avec leur médecin pour utiliser un traitement qui accélère la récupération clinique des symptômes du COVID-19 si un tel traitement est disponible.

Les directives de la FDA à l'intention de l'industrie impliquent qu'il existe une voie réglementaire pour l'approbation de nouvelles thérapies qui produisent une "guérison clinique soutenue" chez les patients atteints de la maladie de COVID-19. Les thérapies orales approuvées ou autorisées par la FDA ont échoué ou n'ont pas été étudiées en fonction de ce critère.

Les premières données cliniques de phase IIA publiées par 60P suggéraient la possibilité d'une amélioration de 2 à 2,5 jours de la récupération clinique de la toux, de la fièvre et de l'essoufflement.1 Les simulations des données de la même étude suggéraient que cela pourrait également être le cas pour le critère d'évaluation privilégié par la FDA, à savoir une " récupération clinique soutenue " de tous les symptômes aigus à l'exception des troubles du goût et de l'odorat.

Cependant, dans une lettre récente de la FDA accusant réception du retrait d'une IND, l'agence a laissé entendre qu'une étude contrôlée par placebo aux États-Unis n'est autorisée que si le recrutement de l'étude est " limité à une population de patients pour laquelle le nirmatrelvir/ritonavir ou d'autres thérapeutiques approuvées ou autorisées ne sont pas cliniquement appropriées ". En pratique, la population de patients aux États-Unis présentant des contre-indications médicales au Paxlovid ? et au Lagevrio ?

est extrêmement réduite, ce qui rendrait le recrutement de patients très difficile. La société a également envisagé l'approche recommandée par la FDA, à savoir l'ajout d'un traitement standard. Cependant, une telle approche combinée peut ne pas avoir de sens clinique dans une population à faible risque ou être compatible avec la phase III.

Dans les deux cas, le conseil d'administration de la société a estimé qu'il n'était pas possible, dans le contexte actuel du marché, de mobiliser des capitaux pour soutenir une campagne de développement prolongée ou nécessitant trois études supplémentaires. En conséquence, comme indiqué dans sa déclaration d'enregistrement et dans ses communications ultérieures à la communauté des investisseurs, 60P continuera à se préparer à mener une étude de phase IIA de la tafenoquine chez des patients hospitalisés atteints de babésiose, dans le but de demander une réunion pré-IND avec la FDA avant la fin de l'année 2023. On estime à 47 000 le nombre de cas de babésiose (infections causées par des parasites des globules rouges similaires au paludisme et transmises par des piqûres de tiques) aux États-Unis chaque année, et le taux d'incidence est en augmentation.

On estime que 10 % des patients atteints de la maladie de Lyme sont co-infectés par la babésiose. La prophylaxie post-exposition après une morsure de tique est une indication reconnue pour prévenir la maladie de Lyme, et il est probable qu'un médicament dont l'efficacité a été prouvée pour cette indication dans le cas de la babésiose soit également utilisé en conjonction avec la prophylaxie de la maladie de Lyme.