Apollomics Inc. a annoncé que son partenaire en Chine, Avistone Biotechnology Co. Ltd. (Avistone), a reçu l'approbation de la National Medical Products Administration (NMPA) de Chine pour le vebreltinib (APL-101) dans le traitement des patients adultes atteints d'astrocytome mutant de l'isocitrate déshydrogénase (IDH) (grade 4 de l'OMS) ou de glioblastome avec des antécédents de maladie de bas grade, qui ont le gène de fusion PTPRZ1-MET (fusion ZM) et qui n'ont pas répondu aux traitements précédents. Cette autorisation supplémentaire de mise sur le marché (sNDA) fait du vebreltinib le premier inhibiteur de c-Met au monde approuvé pour le traitement des tumeurs du système nerveux central (SNC) avec altération de c-Met, et fait suite à l'autorisation de novembre 2023 de la NMPA du vebreltinib pour le traitement des patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avec saut de l'Exon 14 de Met.

L'approbation du vebrelinib par l'AMM dans les gliomes est une approbation importante, une première dans sa catégorie, car elle démontre la capacité de pénétration du vebreltinib dans le SNC et son activité inhibitrice de c-Met dans les tumeurs, a déclaré Guo-Liang Yu, Ph.D., président-directeur général d'Apollomics. Le vebreltinib, le produit candidat le plus avancé d'Apollomics aux États-Unis, est une petite molécule puissante, biodisponible par voie orale et hautement sélective, qui inhibe l'activation aberrante de l'axe HGF/c-Met, une voie clé impliquée dans la croissance et la prolifération des tumeurs et dans le développement de la résistance à certaines thérapies ciblées. L'approbation du vebreltinIB pour l'indication du gliome à fusion ZM en Chine est basée sur les résultats positifs de l'étude FUGEN d'Avistone (NCT06105619), une étude clinique de phase 2/3 randomisée, à deux bras et multicentrique, qui a été menée en Chine.

Cette étude de 84 patients a comparé l'efficacité et l'innocuité du vebreltinib avec le régime dose-dense de temozolomide ou la combinaison d'étoposide et de cisplatine, avec la SG comme critère d'évaluation principal.