Bio-Thera Solutions, Ltd. a annoncé que le dosage a commencé dans une étude clinique de phase 1 évaluant BAT8009, un conjugué anticorps-médicament (ADC) qui cible B7-H3 (CD276). L'essai clinique est une étude multicentrique ouverte de phase 1 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées afin d'évaluer la sécurité et la tolérabilité du BAT8009 et de déterminer la dose recommandée pour la phase 2. B7-H3 est une glycoprotéine N-liée transmembranaire immunomodulatrice qui est surexprimée dans un certain nombre de tumeurs solides, y compris le cancer du poumon à petites cellules, le cancer du poumon non à petites cellules, le cancer du sein et autres, mais qui a une distribution limitée et un niveau d'expression plus faible dans les tissus humains normaux.

Les différences de niveaux d'expression font de B7-H3 une cible potentielle pour le développement de médicaments ADC. Le BAT8009 a été développé à l'aide de l'anticorps anti-B7-H3 breveté par Bio-Thera et d'une charge de liaison ADC comprenant un lieur clivable et systémiquement stable et un inhibiteur de topoisomérase I à petite molécule. La charge utile de petite molécule inhibitrice de la topoisomérase I portée par BAT8009 possède une forte capacité de pénétration de la membrane cellulaire. Ainsi, lorsque les cellules cancéreuses cibles sont tuées, la charge utile peut potentiellement être libérée et tuer d'autres cellules cancéreuses à proximité, produisant un effet de proximité et surmontant l'hétérogénéité de la tumeur.

BAT8009 a démontré une activité antitumorale élevée ainsi qu'une bonne stabilité et une bonne sécurité dans les études pharmacologiques in vitro et in vivo. Il s'agit d'un ADC potentiel, le meilleur de sa catégorie, qui cible B7-H3. BAT8009 est le deuxième médicament ADC utilisant la nouvelle plateforme ADC exclusive de Bio-Thera administré aux patients, ce qui représente une autre étape importante dans la recherche et le développement clinique de la société dans le domaine des médicaments oncologiques innovants. L'essai clinique de phase 1, multicentrique, ouvert et à escalade de dose du BAT8009 est conçu pour évaluer la sécurité et la tolérance du BAT8009.

Les principaux objectifs de l'étude sont de déterminer la dose maximale tolérée et la dose recommandée pour la phase 2 (RP2D), et d'évaluer la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire chez les patients atteints de tumeurs solides avancées. Il est à noter que Bio-Thera Solutions développe plusieurs ADC supplémentaires ciblant le récepteur des folates, HER2 et deux autres cibles, ainsi que d'autres actifs oncologiques innovants dirigés vers d'importantes cibles IO, notamment PD-1/CD47, OX40, CTLA-4, et des actifs TIGIT qui sont dans des études cliniques de premier stade.