Bio-Thera Solutions, Ltd. a annoncé que le dosage a commencé dans une étude clinique de phase 1 évaluant le BAT8010, un conjugué anticorps-drogue (ADC) qui cible HER2. L'étude clinique de phase 1, multicentrique et ouverte, menée chez des patients atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques, vise à évaluer la sécurité et la tolérance du BAT8010. Les principaux objectifs de l'étude sont de déterminer la dose maximale tolérée (MTD), la dose recommandée pour la phase 2 (RP2D), et d'évaluer la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire chez les patients atteints de tumeurs solides avancées.

BAT8010 est un anticorps-médicament conjugué (ADC) ciblant HER2 et conçu pour le traitement des tumeurs solides. HER2, un membre de la famille des récepteurs du facteur de croissance épidermique (EGFR), est surexprimé dans une variété de tumeurs solides, joue un rôle important dans la prolifération, l'invasion et les métastases des tumeurs, et est lié au mauvais pronostic des tumeurs. BAT8010 est une cible médicamenteuse validée avec un certain nombre de médicaments approuvés pour le traitement du cancer du sein et de l'estomac et reste une cible de grand intérêt pour la découverte de nouveaux médicaments.

BAT8010 a été développé en utilisant le linker-payload ADC exclusif de Bio-Thera qui comprend un linker clivable mais stable sur le plan systémique, un inhibiteur de petite molécule de la topoisomérase I et un DAR élevé. La charge utile de l'inhibiteur de la topoisomérase I à petite molécule transportée par le BAT8010 possède une forte capacité de pénétration de la membrane cellulaire. Lorsque les cellules cancéreuses cibles sont tuées, il a été démontré que la charge utile est libérée et tue les cellules cancéreuses avoisinantes, produisant un effet d'entraînement, qui a le potentiel de surmonter l'hétérogénéité de la tumeur. Le BAT8010 a démontré une activité anti-tumorale élevée, une bonne stabilité et une sécurité dans les études pharmacologiques in vitro et in vivo.

Bio-Thera Solutions développe également d'autres ADC basés sur son linker-payload propriétaire, y compris des ADC ciblant FRa, B7H3, Trop2, Nectin-4. Tous les ADC du pipeline de Bio-Thera sont actuellement dans des études cliniques de premier stade. En outre, Bio-Thera a développé un anti-HER2 amélioré par ADCC.