Edesa Biotech, Inc. annonce que la société et la Food and Drug Administration (FDA) américaine se sont mises d'accord sur le critère principal et la population d'une étude pivot de phase 3 évaluant l'anticorps monoclonal candidat d'Edesa, EB05, comme thérapie pour les patients hospitalisés souffrant d'une forme sévère d'insuffisance respiratoire. La FDA a récemment accordé au programme la désignation Fast Track. Edesa pense que son médicament expérimental régule la réponse immunitaire hyperactive et dysfonctionnelle associée au syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), une maladie respiratoire grave qui peut entraîner de longs séjours en soins intensifs et des taux de mortalité élevés. L'accord annoncé fait suite aux résultats favorables de la phase 2, qui ont démontré de manière irréfutable la capacité de l'EB05 à réduire la mortalité chez les patients les plus malades. Parmi les résultats, les patients Covid-19 hospitalisés dans un état critique et ayant reçu l'EB05 en plus du traitement standard ont vu leur risque de décès réduit de 84% par rapport au placebo en plus du traitement standard à 28 jours. Selon le protocole modifié, Edesa évaluera une seule cohorte de patients gravement malades sous ventilation mécanique invasive, avec ou sans assistance organique supplémentaire telle que l'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO). Edesa prévoit de recruter environ 600 sujets hospitalisés évaluables. Le critère d'évaluation principal sera le taux de mortalité à 28 jours. Le nombre de jours sans ventilateur à 28 jours (
) et la mortalité à 60 jours seront également mesurés en tant que critères d'évaluation secondaires. Le Dr Nijhawan a déclaré que le protocole américain modifié a été approuvé par le comité d'éthique indépendant de l'étude (officiellement connu sous le nom de Institutional Review Board, ou IRB). La société a indiqué que le recrutement dans les hôpitaux américains a commencé et qu'il s'intensifiera au cours des prochains trimestres, à mesure que les sites d'investigation termineront la formation sur le protocole modifié. Il a noté que, puisque l'EB05 est conçu pour cibler la réponse immunitaire du patient (indépendamment de l'agent infectieux), la thérapie expérimentale pourrait potentiellement avoir une large application
dans de multiples indications de maladies, y compris le SDRA causé par la grippe et d'autres agents pathogènes potentiellement mortels. La société étudie actuellement différentes approches pour évaluer EB05 dans une population générale de patients atteints de SDRA.