Mainstay Medical Holdings plc a annoncé la publication des données sur les résultats des patients à deux ans de son essai clinique pivot ReActiv8-B. Les données, publiées dans le journal de la Société internationale de neuromodulation, Neuromodulation, confirment l'efficacité et l'innocuité de la neurostimulation réparatrice ReActiv8, et démontrent également une durabilité à long terme convaincante et une amélioration au fil du temps sur les principales mesures de résultats dans le traitement de la lombalgie chronique rebelle. ReActiv8 est un dispositif médical implantable conçu pour traiter les adultes souffrant de lombalgies chroniques rebelles associées à un dysfonctionnement des muscles multifidus. Le dysfonctionnement du muscle multifidus peut être mis en évidence par l'imagerie ou des tests physiologiques chez les adultes qui ont échoué dans leur traitement, y compris les médicaments contre la douleur et la thérapie physique, et qui ne sont pas candidats à une chirurgie de la colonne vertébrale. ReActiv8 a reçu l'approbation réglementaire dans plusieurs zones géographiques et est disponible commercialement dans l'Espace économique européen, en Australie, au Royaume-Uni et aux États-Unis. L'essai clinique ReActiv8-B est un essai international multicentrique, prospectif, randomisé, actif, contrôlé contre l'effet de miroir, en aveugle, avec croisement unidirectionnel, mené dans le cadre d'une exemption pour dispositif expérimental de la FDA. Au total, 204 patients souffrant de lombalgie chronique réfractaire à la thérapie physique et à la prise en charge médicale ont été implantés avec ReActiv8 dans des sites cliniques de premier plan aux États-Unis, en Europe et en Australie et ont été randomisés 1:1 pour le traitement ou le contrôle. Dans le groupe de traitement, le générateur d'impulsions ReActiv8 était programmé pour délivrer une stimulation électrique censée provoquer des contractions épisodiques du muscle multifidus. Dans le groupe témoin, le dispositif ReActiv8 était programmé pour fournir un faible niveau de stimulation électrique. Après l'évaluation du critère d'évaluation principal à 120 jours, les patients du groupe témoin ont été transférés pour recevoir des niveaux de stimulation électrique similaires à ceux du groupe de traitement.