Mainstay Medical Holdings plc a annoncé la publication des données cliniques à trois ans de l'étude de suivi clinique post-commercialisation (Post-Market Clinical Follow-up, PMCF) portant sur 33 patients de ReActiv8 issus de cinq centres médicaux du Royaume-Uni. Les résultats à trois ans, publiés dans le British Journal of Pain, démontrent qu'une grande partie des patients ont connu des améliorations statistiquement significatives dans les mesures de la douleur (NRS), du handicap (ODI) et de la qualité de vie (EQ-5D-5L). Ces résultats indiquent que la réponse de ces patients à ReActiv8 est durable et s'améliore avec le temps, validant ainsi le mécanisme d'action réparateur de ReActiv8.

En outre, ces résultats en situation réelle sont cohérents avec les données à trois ans de l'essai clinique pivot ReActiv8-B, annoncé en septembre 2022. ReActiv8 est un dispositif médical implantable conçu pour traiter les adultes souffrant de lombalgie chronique réfractaire associée à un dysfonctionnement du muscle multifide, qui peut être mis en évidence par des tests d'imagerie ou des tests physiologiques. Les candidats à ReActiv8 sont des patients souffrant d'un dysfonctionnement du muscle multifide qui ont échoué à d'autres formes de thérapie (y compris les médicaments contre la douleur et la thérapie physique) et qui ne sont pas candidats à une chirurgie de la colonne vertébrale.

ReActiv8 a reçu l'approbation réglementaire dans plusieurs zones géographiques et est disponible commercialement dans l'Espace économique européen, en Australie, au Royaume-Uni et aux États-Unis.