Mainstay Medical Holdings plc a annoncé la fin du recrutement de son étude clinique randomisée RESTORE sur ReActiv8 pour le traitement des lombalgies chroniques rebelles. L'étude est conçue pour fournir une comparaison directe avec une prise en charge médicale optimisée dans le but de tester l'hypothèse selon laquelle l'ajout de la thérapie de neurostimulation restauratrice ReActiv8 aux paradigmes de soins actuels entraîne des améliorations significatives de l'invalidité liée à la lombalgie. L'étude clinique RESTORE (ReActiv8 Stimulation Therapy vs Optimal Medical Management : A Randomized Evaluation) est un essai prospectif, randomisé et contrôlé, mené dans 25 grands centres aux États-Unis. Les patients éligibles ont été répartis au hasard entre la poursuite de leur traitement médical optimal et la thérapie de neurostimulation restauratrice ReActiv8, associée à un traitement médical optimal. Les résultats rapportés par les patients sont recueillis à intervalles réguliers jusqu'au critère principal d'un an, date à laquelle les patients du groupe témoin se verront proposer l'implantation du système ReActiv8. Les co-chercheurs principaux de l'étude RESTORE sont le Dr Frank Schwab, président du service de chirurgie orthopédique de la colonne vertébrale à l'hôpital Lenox Hill et chef du service de chirurgie orthopédique de la colonne vertébrale du Northwell Health System ; le Dr Chris Gilligan, directeur du centre de la colonne vertébrale à l'hôpital Brigham and Women's et professeur adjoint d'anesthésie à la faculté de médecine de l'université d'Oxford.
Chris Gilligan, directeur du Spine Center au Brigham and Women's Hospital et professeur adjoint d'anesthésie à la Harvard Medical School ; et le Dr Kiran Patel, directeur du service de médecine de la douleur au Lenox Hill Hospital et fondateur et PDG du NYC Neuromodulation Center of Excellence.