MyMD Pharmaceuticals, Inc. a annoncé des résultats préliminaires positifs statistiquement significatifs de son étude de phase 2 randomisée portant sur l'inhibiteur oral du TNF-a, MYMD-1®, chez des patients souffrant d'inflammation chronique associée à la sarcopénie ou à la fragilité liée à l'âge. L'étude a atteint ses objectifs principaux, à savoir une réduction significative des marqueurs inflammatoires chroniques chez les participants traités avec MYMD-1. MYMD-1 pourrait être le premier médicament approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le traitement de la sarcopénie, un déclin de la fonction physique lié à l'âge qui entraîne un risque accru d'hospitalisation, d'invalidité et de décès. L'étude a atteint ses deux objectifs principaux, en réduisant de manière significative les niveaux sériques de trois biomarqueurs, TNF-a (P=0,008), sTNFR1 (P=0,02), et IL-6 (P=0,03) et en maintenant des concentrations plasmatiques et des paramètres appropriés dans les évaluations pharmacocinétiques.

L'étude a également atteint tous les critères d'évaluation secondaires liés à la sécurité et à la tolérabilité. Il n'y a pas eu d'événements indésirables (EI) ou d'événements indésirables graves (EIG) liés au traitement au cours de l'étude. L'étude multicentrique de phase 2 en double aveugle, contrôlée par placebo et randomisée (NCT05283486) a été conçue pour étudier l'efficacité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de MYMD-1 chez des participants âgés de 65 ans ou plus souffrant d'inflammation chronique associée à la sarcopénie/fragilité, une condition liée à des niveaux élevés de cytokines pro-inflammatoires.

Les patients de l'étude ont reçu une dose hebdomadaire de MYMD-1 ou de placebo sur une période de 28 jours. L'étude comprenait quatre cohortes de dosage par rapport au placebo (600 mg, 750 mg, 900 mg et 1050 mg). Les résultats complets de l'étude seront présentés ou publiés à une date ultérieure à déterminer.

La société prévoit d'entamer des discussions avec la FDA concernant une étude de phase 3 de MYMD-1 dans la sarcopénie.