Paratek Pharmaceuticals, Inc. a annoncé une modification de son contrat Project BioShield avec la Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), qui fait partie de l'Administration for Strategic Preparedness and Response (ASPR) au sein du U.S. Department of Health and Human Services. La modification prévoit de nouvelles étapes de développement associées à la réalisation d'étapes spécifiques de développement de la maladie du charbon (anthrax) pour le prochain achat par BARDA de NUZYRA ? (omadacycline).

BARDA et Paratek se sont mis d'accord sur le fait que le prochain achat de traitements NU ZYRA contre l'anthrax sera divisé en deux achats égaux en fonction de la réalisation d'étapes de développement spécifiques pour le traitement et la prophylaxie post-exposition (PEP) de l'anthrax pulmonaire. Le premier de ces achats sera déclenché par la fourniture de données de première ligne positives provenant d'une étude d'efficacité sur la détermination de la dose pour la prophylaxie post-exposition de l'anthrax par inhalation chez les primates non humains (PNH). L'entreprise s'attend à ce que ces données soient disponibles au cours du premier trimestre 2024.

Le deuxième de ces achats sera déclenché par la réception par la BARDA de données de base positives provenant d'une combinaison de deux études, une étude d'efficacité sur la détermination de la dose chez les primates non humains et une étude d'efficacité pivotale chez les lapins pour le traitement de l'anthrax par inhalation, qui, selon la société, pourraient être disponibles dès le quatrième trimestre de 2024. L'élément déclencheur de l'approvisionnement final de NUZYra reste la réception par Paratek de l'approbation sNDA de la FDA pour le traitement de l'anthrax par inhalation. La société fournira des précisions sur ces échéances au fur et à mesure de l'avancement du programme de développement de l'anthrax.

En décembre 2019, BARDA a attribué à Paratek un contrat (75A50120C00001) qui est maintenant évalué à environ 304 millions de dollars. En plus de soutenir le développement de NUZYRA pour le traitement et la prophylaxie de l'anthrax pulmonaire, ce contrat soutient la délocalisation aux États-Unis de NUZYRA et les exigences en matière de sécurité de la fabrication ; les exigences post-commercialisation de la FDA associées à l'approbation initiale de NUZYRA ; et l'approvisionnement de jusqu'à 10 000 traitements de NUZYRA pour le traitement de l'anthrax.