Photocure ASA annonce que son partenaire Asieris Pharmaceuticals a communiqué que la National Medical Products Administration (NMPA) a accepté la demande de nouveau médicament (NDA) pour Hexvix® ? (APL-1706) en Chine. Hexvix, un produit pharmaceutique utilisé dans la détection du cancer de la vessie, a été cédé sous licence à Asieris par Photocure en janvier 2021, pour l'enregistrement et la commercialisation d'Hexvix en Chine continentale et à Taïwan.

Les résultats de l'essai clinique de phase III d'Hexvix (APL-1706") en Chine ont été présentés le mois dernier lors du 43e congrès de la Société internationale d'urologie (SIU), en tant que résumé de dernière minute. L'étude a confirmé que, dans une population de patients chinois, la cystoscopie en lumière bleue Hexvix (BLC® ?) était plus performante que la cystoscopie en lumière blanche (WLC) dans la détection du cancer de la vessie, en particulier dans les cas de carcinome in situ (CIS), et qu'elle présentait une bonne tolérabilité. Les résultats hautement significatifs sur le plan statistique corroborent les conclusions des propres essais contrôlés randomisés (ECR) de Photocure qui ont démontré les avantages cliniques de Hexvix BLC par rapport à la WLC, notamment une détection supérieure des tumeurs et un profil de tolérabilité favorable sans effets indésirables graves.

En outre, l'essai de phase III d'Asieris sur Hexvix est le premier essai contrôlé randomisé à avoir été réalisé avec du matériel de haute définition à lumière bleue 4K. Hexvix est actuellement le seul agent d'imagerie optique approuvé pour le diagnostic et le traitement chirurgical des patients atteints de cancer de la vessie dans le monde entier. L'utilisation combinée d'Hexvix (APL -1706) et de BLC pour la prise en charge du cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire a été incluse dans les lignes directrices mondiales de consensus d'experts et dans les lignes directrices de l'Association chinoise d'urologie.

La mise sur le marché du médicament n'a pas encore été approuvée en Chine.