Photocure ASA a annoncé que son partenaire Asieris Pharmaceuticals a communiqué que l'essai de transition de phase III d'Hexvix® en Chine a atteint avec succès son principal critère d'évaluation. L'objectif de cet essai multicentrique de phase III est de soutenir l'approbation réglementaire d'Hexvix en Chine continentale. L'essai de transition vise à confirmer les résultats d'essais cliniques antérieurs concernant l'innocuité et les avantages de la cystoscopie en lumière bleue (BLC®) avec Hexvix par rapport à la cystoscopie en lumière blanche (WLC) dans le diagnostic du cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire (NMIBC) au sein d'une population chinoise.

L'essai clinique suit les mêmes protocoles que les études d'enregistrement dans les pays où Hexvix dispose déjà d'une autorisation de mise sur le marché. Au total, 158 patients ont été recrutés pour cette étude. Les résultats de l'analyse statistique indiquent que l'étude a été couronnée de succès et a atteint le critère d'évaluation principal, défini comme la proportion de patients chez qui au moins une tumeur a été détectée par la lumière bleue mais pas par la cystoscopie en lumière blanche.

Les résultats de l'étude seront soumis à l'Administration nationale chinoise des produits médicaux (NMPA) pour une demande de nouveau médicament (NDA) dans les mois à venir. Asieris Pharmaceuticals est une société biopharmaceutique internationale spécialisée dans la découverte, le développement et la commercialisation de médicaments innovants pour le traitement des tumeurs génito-urinaires et d'autres maladies connexes. En janvier 2021, Asieris a conclu un accord de licence avec Photocure ASA pour obtenir les droits exclusifs d'enregistrement et de commercialisation d'Hexvix en Chine continentale et à Taïwan.

En décembre 2021, Hexvix a obtenu une première utilisation clinique dans la zone pilote de tourisme médical international de Boao Lecheng, dans la province de Hainan, lorsque le premier patient a subi une cystoscopie en lumière bleue avec Hexvix à l'hôpital général de Hainan. L'essai clinique a été approuvé par le NMPA au premier trimestre 2022 et Hexvix a ensuite été inclus dans le programme pilote de données cliniques en situation réelle. Le cancer de la vessie est le huitième cancer le plus fréquent dans le monde - le cinquième chez les hommes - avec 1 720 000 cas prévalents (taux de prévalence sur 5 ans), 573 000 nouveaux cas et plus de 200 000 décès en 2020.

Environ 75 % des cas de cancer de la vessie surviennent chez l'homme. Le taux de récidive est élevé : jusqu'à 61 % au cours de la première année et jusqu'à 78 % au cours des cinq années suivantes.

De tous les cancers, le cancer de la vessie est celui dont le coût de traitement à vie par patient est le plus élevé. Le cancer de la vessie est une maladie coûteuse, potentiellement évolutive, pour laquelle les patients doivent subir de multiples cystoscopies en raison du risque élevé de récidive. Il est urgent d'améliorer le diagnostic et la prise en charge du cancer de la vessie, dans l'intérêt des patients et des systèmes de santé.

Le cancer de la vessie est classé en deux types, le cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire (NMIBC) et le cancer de la vessie invasif sur le plan musculaire (MIBC), en fonction de la profondeur de l'invasion dans la paroi de la vessie. Le NMIBC reste dans la couche interne des cellules qui tapissent la vessie. Ces cancers sont les plus fréquents (75 %) de tous les cas de CB et comprennent les sous-types Ta, carcinome in situ (CIS) et lésions T1.

Dans le cas du MIBC, le cancer s'est développé dans les couches plus profondes de la paroi de la vessie. Ces cancers, y compris les sous-types T2, T3 et T4, sont plus susceptibles de se propager et sont plus difficiles à traiter. Hexvix/Cysview est un médicament qui s'accumule préférentiellement dans les cellules cancéreuses de la vessie, les faisant briller en rose vif pendant la cystoscopie à lumière bleue (BLC®).

La BLC avec Hexvix/Cysview, comparée à la cystoscopie standard en lumière blanche seule, améliore la détection des tumeurs et conduit à une résection plus complète, à moins de tumeurs résiduelles et à de meilleures décisions de prise en charge. Cysview est le nom commercial aux États-Unis et au Canada, Hexvix est le nom commercial sur tous les autres marchés. Photocure commercialise directement Cysview/Hexvix aux États-Unis et en Europe et a conclu des partenariats stratégiques pour la commercialisation de Hexvix/Cysview en Chine, au Chili, en Australie, en Nouvelle-Zélande et en Israël.