Processa Pharmaceuticals, Inc. a annoncé son intention d'étendre le développement de la capécitabine de nouvelle génération au traitement du cancer du sein avancé ou métastatique, en commençant par son prochain essai de phase 2. Suite à la réunion de Processa avec la FDA, Processa a décidé que le prochain essai de NGC-Cap serait un essai de phase 2 dans le cancer du sein. Cette décision a été appuyée par des discussions avec la FDA où Processa a convenu avec la FDA que la poursuite du cancer du sein mènerait à un programme de développement plus efficace tout en offrant une plus grande probabilité d'approbation par la FDA.

La FDA a déclaré que les données générées précédemment dans des études antérieures et existantes pouvaient être utilisées pour soutenir directement l'essai de phase 2 dans le cancer du sein. Le cancer du sein est le cancer le plus diagnostiqué, représentant environ 15 % de tous les nouveaux patients atteints de cancer en 2023. Sa prévalence est de plus de 3,8 millions de patientes, avec près de 300 000 nouveaux diagnostics l'année dernière.

Plus de 150 000 femmes vivent actuellement avec un cancer du sein avancé ou métastatique. Le marché potentiel de NGC-Cap pour le cancer du sein, le cancer colorectal et d'autres cancers est supérieur à 250 000 patients par an.