Scancell Holdings plc a annoncé les résultats positifs de la première étape de son essai de phase 2 SCOPE, portant sur SCIB1 en association avec des inhibiteurs de points de contrôle (IPC) dans le traitement du mélanome avancé. Les données initiales de 11 patients ont montré un taux de réponse objective (ORR) au traitement de 82 %, ce qui est supérieur à l'ORR de 70 % que l'essai avait été configuré pour montrer. L'essai SCOPE de phase 2 a été conçu pour déterminer si le taux de réponse objective chez les patients atteints de mélanome métastatique non résécable pouvait être amélioré en association avec des IPC.

Le concept est que le vaccin induit de nouvelles réponses immunitaires, ou stimule les réponses existantes, qui sont ensuite protégées dans l'environnement tumoral par les IPC. Au cours de la première phase de l'essai SCOPE, les patients ont reçu le SCIB1 via un dispositif sans aiguille, en association avec le traitement le plus efficace actuellement disponible, à savoir les IPC nivolumab et ipilimumab. La première étape de l'essai SCOPE a consisté à obtenir des réponses chez plus de 8 patients sur 15, ce qui suggère que le SCIB1, associé à un double traitement par IPC, pourrait améliorer de manière significative les résultats actuels pour ces patients.16 patients métastatiques de stade IV ont reçu cette association.

À ce jour, 11 de ces patients ont atteint 13 semaines et ont été évalués par imagerie radiologique. Neuf d'entre eux ont déjà montré une réponse objective, ce qui équivaut à un ORR de 82% sans augmentation de la toxicité. À ce stade, la réduction du volume de la tumeur était de 31 % à 94 %. Quatre patients ayant atteint l'évaluation d'imagerie de 25 semaines et deux ayant atteint l'évaluation de 37 semaines ont montré une réduction de 69%-94% et de 87%-94% de la charge tumorale totale, respectivement.

Ces résultats sont à comparer à un ORR de 50 % rapporté chez les patients ne recevant que cette double thérapie CPI dans le monde réel, avec une durée de survie sans progression de 11,5 mois. L'essai SCOPE est maintenant passé avec succès à la deuxième étape, qui consistera à recruter 27 patients supplémentaires (pour un total de 43). L'objectif est d'obtenir au moins 18 réponses supplémentaires (soit 27 réponses au total), ce qui démontrerait statistiquement que SCIB1, en association avec la double thérapie, dépasse les ROR actuellement réalisables.

Le recrutement devrait être terminé d'ici la fin de l'année 2023 et les données devraient être disponibles au cours du premier semestre 2024. Sur la base des 11 premiers patients, il y a une probabilité de plus de 90 % que la deuxième phase soit également couronnée de succès. Si la deuxième phase de l'essai SCOPE est validée, cela permettra de lancer avec confiance un programme d'enregistrement adapté randomisé de phase 2/3 chez des patients atteints de mélanome non résécable, ce qui représente un marché potentiel de 1,5 milliard de dollars par an.

La phase 2 de l'essai adapté devrait durer 18 mois et suscitera probablement l'intérêt d'un grand nombre de partenaires. En plus de SCIB1, Scancell s'attend à des résultats significatifs de ses autres programmes en 2024, y compris des données de première ligne sur la combinaison Modi-1 CPI et des opportunités intéressantes de concession de licences à partir des plateformes GlyMab® et AvidiMab®.