ALK-Abelló A/S a annoncé que sa demande de licence biologique (BLA) pour son comprimé d'immunothérapie allergique sublinguale aux acariens (HDM) a été acceptée pour examen par l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) en Chine. Le BLA, pour le traitement de la rhinite allergique persistante modérée à sévère aux acariens chez les patients âgés de 12 à 65 ans, a été soumis fin décembre 2022. Environ 100 millions de personnes en Chine sont touchées par l'allergie à HDM, alors que seulement 500 000 reçoivent aujourd'hui un traitement d'immunothérapie allergique (AIT).

Les ventes annuelles totales d'AIT HDM sont déjà estimées à plus d'un milliard de DKK et la Chine est en passe de devenir le plus grand marché mondial d'AIT HDM. Plus de 70% du marché est basé sur l'AIT sublingual. La gamme de produits actuelle d'ALK en Chine comprend le produit SCIT Alutard SQ® et des diagnostics.

Pour accélérer l'adoption de son offre existante et préparer le marché avant l'introduction prévue de la tablette HDM, ALK continue de renforcer sa présence locale. En 2022, l'organisation locale a été considérablement étendue, tandis que le nombre d'hôpitaux et de pharmacies proches des hôpitaux utilisant les produits d'ALK a augmenté de plus de 50 % pour atteindre plus de 500. En outre, ALK a accéléré ses efforts pour former les médecins en coopération avec les associations médicales en Chine.

Récemment, ALK a rendu le comprimé HDM disponible dans la zone pilote médicale de Boao Lecheng en Chine, où les premières ordonnances ont été délivrées. ALK espère obtenir des commentaires précieux de la part des prescripteurs et des patients dans cette zone pilote avant un lancement du comprimé à l'échelle nationale, sous réserve de l'approbation des autorités. Au début de l'année 2022, les autorités chinoises ont émis une dérogation réglementaire permettant à ALK de déposer une demande d'approbation du comprimé HDM en utilisant des données cliniques obtenues hors de Chine et sans finaliser un essai d'enregistrement de phase III avec des sujets chinois qui a dû être mis en pause en 2020 en raison du COVID.

La dérogation permet d'obtenir d'autres données chez des patients chinois en tant qu'activité de suivi, après l'approbation et le lancement potentiels du comprimé HDM. Le processus d'examen réglementaire chinois devrait se terminer en 2024 de sorte que, sous réserve d'approbation, l'introduction sur un marché plus large pourrait suivre peu après. Le comprimé HDM est commercialisé sous le nom d'ACARIZAX® en Europe et sur un certain nombre de marchés internationaux, sous le nom d'ODACTRA® aux États-Unis et sous le nom de MITICUREo au Japon.