ALK a annoncé les premiers résultats d'un essai clinique pédiatrique de phase 3 portant sur son comprimé d'immunothérapie allergique sublinguale pour le traitement de la rhinite allergique induite par les acariens de la poussière de maison (HDM). Le comprimé HDM est commercialisé sous le nom d'ACARIZAX® en Europe et dans un certain nombre de marchés internationaux, sous le nom d'ODACTRA® aux États-Unis et sous le nom de MITICUREo au Japon. L'essai a atteint son objectif principal avec une amélioration de 22 % du score total combiné de rhinite (TCRS) par rapport aux patients traités par placebo.

Les résultats étaient statistiquement très significatifs (p < 0,0001), avec une limite inférieure de l'intervalle de confiance à 95 % de 12 %, contre un critère de seuil de 10 % minimum exigé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. L'essai a également démontré que le traitement était bien toléré et avait un profil de sécurité favorable, similaire au profil de sécurité rapporté chez les adolescents et les adultes. Tous les principaux critères d'évaluation secondaires ont également été atteints, ce qui confirme l'efficacité du comprimé de MHD.

L'essai a été bien mené, plus de 95 % des patients ayant maintenu le traitement tout au long de l'essai. Cet essai confirme les résultats antérieurs rapportés dans les essais d'ALK sur les comprimés d'HDM pour adultes et a été mené conformément à la stratégie d'ALK de se concentrer sur les enfants et de traiter les allergies à un stade précoce de la vie. L'essai, auquel ont participé 1 458 enfants en Amérique du Nord et en Europe, était un essai de phase 3, randomisé, contrôlé par placebo, visant à étudier l'efficacité et l'innocuité du comprimé de MHD d'ALK chez des enfants âgés de 5 à 11 ans ayant des antécédents cliniques de rhinite allergique induite par la MHD avec ou sans conjonctivite (et avec ou sans asthme).

L'essai a été conçu pour démontrer l'effet du traitement par le comprimé HDM, mesuré par l'amélioration des symptômes d'allergie et la réduction de l'utilisation de la pharmacothérapie antiallergique au cours des huit dernières semaines du traitement de 12 mois. On estime que plus de 10 millions d'enfants âgés de 5 à 11 ans souffrent d'allergies respiratoires non contrôlées dans le monde et que ce nombre ne cesse d'augmenter. Les acariens sont une cause fréquente d'allergie et sont étroitement liés à l'asthme.

Le Japon est actuellement le seul pays où le comprimé d'HDM (MITICUREo) est approuvé pour les jeunes enfants, tandis que sur d'autres marchés, il est approuvé pour le traitement de la rhinite allergique persistante modérée à sévère induite par les HDM chez les patients âgés de 12 à 65 ans. En outre, en Europe, le comprimé est également approuvé pour le traitement de l'asthme allergique induit par la MHD chez les patients âgés de 18 à 65 ans. ALK va maintenant poursuivre le dialogue avec les autorités réglementaires compétentes en vue d'étendre les indications actuelles du produit.

Sous réserve d'approbation, le comprimé HDM pourrait être disponible pour les jeunes enfants en Europe et en Amérique du Nord en 2024/25. ALK prévoit de présenter les détails supplémentaires de l'essai lors d'un congrès scientifique plus tard en 2023/24. Conformément à l'engagement d'ALK de décrocher des autorisations pour tous ses comprimés respiratoires couvrant l'usage pédiatrique, adolescent et adulte, ALK achève également un essai pédiatrique pivot de phase 3 avec son comprimé au pollen d'arbre (ITULAZAX®).

ALK prévoit de communiquer les résultats de cet essai au quatrième trimestre 2023.