Apellis Pharmaceuticals, Inc. a fourni une mise à jour sur les trousses d'injection fournies par Apellis et une mise à jour sur les rares événements de vascularite rétinienne rapportés dans le cadre d'un traitement en situation réelle avec SYFOVRE® ? (injection de pegcetacoplan) pour l'atrophie géographique secondaire à la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA). Utilisation recommandée des aiguilles filtrantes incluses dans certains kits d'injection : Dans le cadre de l'enquête exhaustive sur les événements de sécurité en situation réelle, des variations structurelles internes ont été identifiées dans l'aiguille filtrante spécifique de calibre 19 x 1½ pouce incluse dans certains kits d'injection.

Les aiguilles à filtre sont utilisées pour retirer le traitement du flacon lors de la préparation d'une procédure d'injection. Aucune relation de cause à effet n'a été établie entre les variations structurelles de cette aiguille filtrante de calibre 19 et les rares cas de vascularite rétinienne observés dans le monde réel. La société recommande aux praticiens de cesser immédiatement d'utiliser les kits d'injection contenant l'aiguille filtrante de calibre 19 et d'utiliser les kits d'injection contenant l'aiguille filtrante de calibre 18, qui sont déjà en cours de distribution.

Alors que les kits d'injection contenaient auparavant l'un des deux types d'aiguilles filtrantes (18 ou 19), Apellis distribue désormais exclusivement des kits d'injection avec l'aiguille filtrante de 18. Mise à jour sur les rares événements de vascularite rétinienne rapportés à ce jour : Plus de 100 000 fioles de SYFOVRE ont été distribuées dans le monde réel et pour administration dans le cadre d'essais cliniques. Ceci inclut : Plus de 78 000 fioles distribuées depuis le lancement, y compris les fioles commerciales expédiées et les fioles d'échantillons distribuées aux cabinets de médecins.

Plus de 26 000 flacons distribués au cours du troisième trimestre à ce jour. Environ 24 000 injections de SYFOVRE ont été administrées dans le cadre d'essais cliniques à ce jour. Au total, huit cas de vascularite rétinienne (cinq occlusifs et trois non occlusifs) ont été confirmés.

Le dernier événement confirmé de vascularite rétinienne est survenu le 20 juin, selon une revue des événements indésirables rapportés à la Société. Ceci inclut un événement supplémentaire de vascularite rétinienne occlusive, qui s'est produit en mai, et qui a été rapporté après la dernière communication le 29 juillet. Deux des patients ont reçu leur injection de SYFOVRE en avril, trois en mai et trois en juin.

Tous les cas de vascularite rétinienne ont été observés après la première injection de SYFOVRE. La vision d'un patient est restée stable au niveau de base, deux patients ont récupéré leur vision presque au niveau de base, deux patients ont une déficience visuelle sévère qui ne se résoudra probablement pas, et les résultats de trois patients sont encore en suspens.

Deux cas de vascularite rétinienne ont été suspectés. Comme indiqué précédemment, un événement s'est produit en mai et la vision du patient est revenue à son niveau de base. L'autre événement s'est produit en août et le résultat du patient est en attente.

Aucun des deux événements n'a été confirmé. Tous les événements indésirables post-commercialisation signalés à la société, y compris les événements de vascularite rétinienne, sont examinés par le comité médical et de sécurité d'Apellis. Comité médical et de sécurité d'Apellis.

Tout événement suspect de vascularite est également évalué par des spécialistes externes de la rétine/uvéite pour décision.