Le 3 janvier 2022, Applied Therapeutics, Inc. a conclu un accord exclusif de licence et de fourniture avec Mercury Pharma Group Limited. En vertu de cet accord, la société a accordé à ADVANZ PHARMA le droit et la licence exclusifs de commercialiser des produits pharmaceutiques contenant l'AT-007 (également connu sous le nom de govorestat), l'inhibiteur d'aldose réductase (IAR) exclusif de la société (le "produit sous licence"), pour le traitement du déficit en sorbitol déshydrogénase (aSORD') et de la galactosémie chez l'homme (chacun, une "indication sous licence") dans l'Espace économique européen, en Suisse et au Royaume-Uni (le "territoire"). La société accorde également à ADVANZ PHARMA un droit de négociation et les droits de la "nation la plus favorisée" en ce qui concerne l'acquisition des droits de commercialisation européens pour toute indication supplémentaire pour laquelle le produit sous licence pourrait être développé à l'avenir (ou tout autre produit que la société pourrait développer uniquement dans la mesure où il est utilisé pour les indications sous licence). ADVANZ PHARMA est tenue de déployer des efforts commercialement raisonnables pour lancer et commercialiser les Produits sous Licence sur les principaux marchés du Territoire dans chaque Indication sous Licence après, et sous réserve, de l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché dans ces marchés.

En vertu de l'accord, ADVANZ PHARMA s'engage à verser à la société (i) un paiement initial de 10 millions d'euros (environ 10,6 millions de dollars US), et certains paiements d'étape de développement à la fin des essais cliniques et à l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché sur le territoire, ainsi que certains paiements d'étape commerciaux, totalisant 134 millions d'euros (environ 142,2 millions de dollars US) au total, et (ii) des redevances de 20 % des ventes nettes du produit sous licence.

Ce taux de redevance sera payable pays par pays jusqu'à la dernière des deux dates suivantes : (i) l'expiration des brevets sous licence couvrant la composition de l'AT-007, ou (ii) 10 ans après l'octroi par l'Agence européenne des médicaments de l'autorisation de mise sur le marché du produit sous licence. Les redevances sont soumises à certaines déductions, y compris certains coûts de finition secondaire, certains coûts d'établissement par étapes et une partie des frais pour toute licence potentielle de brevet de tiers, le cas échéant à l'avenir. Après la durée initiale de la licence, le taux de redevance sera réduit à 10 % et se poursuivra à perpétuité, sauf si l'accord est résilié dans diverses circonstances conformément à ses termes. Certains des brevets concédés à ADVANZ PHARMA dans le cadre de l'Accord font l'objet d'une sous-licence de la part de l'Université de Miami et de l'Université de Columbia, et restent donc soumis à certaines obligations de la Société (y compris les obligations de redevances) envers ces institutions.

En vertu de l'Accord, la Société reste responsable du développement du Produit sous licence, et doit mener ce développement jusqu'à l'octroi d'autorisations de mise sur le marché dans les Indications sous licence dans le Territoire et tel que requis par ailleurs dans le cadre de cette autorisation de mise sur le marché, conformément à tout calendrier exigé par les autorités réglementaires. La Société conserve la responsabilité exclusive de la conduite de tous les essais cliniques (sous réserve, dans certaines circonstances, d'un partage des coûts avec ADVANZ PHARMA), à moins que la Société ne donne à ADVANZ PHARMA son accord préalable pour mener certaines études après l'autorisation de mise sur le marché, ou qu'ADVANZ PHARMA n'exerce certains droits d'intervention. La société accepte également de fabriquer et de fournir le produit sous licence en vrac à ADVANZ PHARMA.

ADVANZ PHARMA est responsable du conditionnement secondaire et de la mise en circulation pour le territoire. L'accord comprend des obligations d'indemnisation de la part des deux parties pour les réclamations de tiers résultant, entre autres, d'une violation de l'accord, du choix de l'autre partie de ne pas lancer un rappel, d'une négligence grave ou d'une faute intentionnelle, et de la violation des lois applicables. En outre, les deux parties ont convenu d'obligations d'indemnisation pour les réclamations de tiers en matière de responsabilité du fait des produits et de certaines exclusions des clauses de non-responsabilité, comme pour les violations de la confidentialité, les décès ou les blessures corporelles causés par une négligence ou une faute intentionnelle.

Dans certaines circonstances, y compris en cas de pénurie d'approvisionnement spécifiée, de faillite et de certains autres événements financiers, d'un événement de force majeure de plus de trois mois, ou de résiliation résultant d'une négligence grave ou d'une faute intentionnelle de la société, ADVANZ PHARMA peut exercer certains droits d'intervention. Ces droits d'intervention comprennent la possibilité pour ADVANZ PHARMA d'exécuter ses propres accords d'approvisionnement et, dans certains cas, des droits de développement spécifiques dans les indications sous licence dans le territoire et la cession de certains droits contractuels. Dans toutes ces circonstances, ADVANZ PHARMA doit continuer à payer des redevances et des paiements d'étape.

ADVANZ PHARMA peut récupérer certains de ses coûts d'établissement de fabrication et de développement, et déduire ces coûts des redevances.