Ardelyx, Inc. a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a approuvé XPHOZAH (tenapanor), le premier et le seul inhibiteur de l'absorption du phosphate, indiqué pour réduire le phosphore sérique chez les adultes atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) sous dialyse, en tant que traitement d'appoint chez les patients dont la réponse aux chélateurs du phosphate est inadéquate ou qui ne tolèrent aucune dose de chélateur du phosphate. XPHOZAH est un comprimé unique à prendre deux fois par jour qui offre un mécanisme d'action unique qui bloque l'absorption du phosphate par sa voie principale. L'approbation de XPHOZAH par la FDA repose sur un programme de développement complet, comprenant une population diversifiée de plus de 1 000 patients dans trois essais cliniques de phase 3 évaluant l'efficacité et la sécurité de XPHOZAH, en monothérapie et en association avec un traitement par chélateur du phosphate, qui ont tous atteint leurs objectifs primaires et secondaires clés (PHREEDOM [1], BLOCK [2] et AMPLIFY [3]).

Les données des trois essais cliniques ont démontré que XPHOZAH réduisait de manière significative l'élévation du phosphore sérique chez les patients recevant une hémodialyse d'entretien. La diarrhée, qui est survenue chez 43 % à 53 % des patients, a été le seul effet indésirable signalé chez au moins 5 % des patients atteints d'IRC et dialysés traités par XPHOZAH dans l'ensemble des essais. La majorité des diarrhées survenues chez les patients traités par XPHOZAH ont été rapportées comme étant de sévérité légère à modérée et se sont résorbées avec le temps ou avec une réduction de la dose.

La diarrhée a généralement été rapportée peu après le début du traitement, mais elle pouvait survenir à tout moment au cours du traitement par XPHOZAH. Une diarrhée sévère a été rapportée chez 5 % des patients traités par XPHOZAH dans ces essais. Ardelyx a également réalisé deux essais cliniques ouverts (OPTIMIZE et NORMALIZE) afin d'évaluer différentes options d'intégration de XPHOZAH dans la pratique clinique.