Athersys, Inc. a annoncé que la société a obtenu une réunion clinique de type B avec la Food & Drug Administration (FDA) des États-Unis. La société a précédemment obtenu les désignations Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) et fast track pour l'utilisation de MultiStem dans le traitement de l'accident vasculaire cérébral ischémique. Ces désignations permettent aux promoteurs de travailler en étroite collaboration avec la FDA et de recevoir ses conseils pour accélérer l'avancement des programmes désignés. Lors de la réunion de type B avec la FDA, prévue pour la fin mars, la société a l'intention de discuter des modifications proposées à l'essai clinique pivot de phase 3 en cours MASTERS-2, qui est sous accord d'évaluation spéciale de protocole (SPA).

Au cours de la prochaine réunion de type B, la société présentera les modifications proposées à l'essai MASTERS-2, dans le but d'établir des résultats primaires et secondaires qui reflètent au mieux le bénéfice potentiel du traitement MultiStem chez les patients victimes d'un AVC ischémique. La décision de demander cette réunion a été prise suite à l'analyse des données de l'essai de phase 2 MASTERS-1 et de l'essai plus récent de phase 2/3 TREASURE sur l'accident vasculaire cérébral ischémique réalisé par Healios au Japon. Athersys a également pris en compte les conseils des principaux leaders d'opinion cliniques sur l'évolution des pratiques dans la norme de soins pour le traitement de l'AVC ischémique aigu et a engagé des statisticiens experts pour confirmer le potentiel des amendements proposés au protocole.

La société organisera un appel de mise à jour des affaires plus tard ce matin, le 14 février à 11h00 ET, au cours duquel plus de détails seront fournis.