Axsome Therapeutics, Inc. a annoncé la présentation des résultats de son essai clinique de phase 3 ACCORD sur AXS-05, un nouvel antagoniste des récepteurs NMDA et agoniste du récepteur sigma-1 administré par voie orale, chez des patients souffrant d'agitation liée à la maladie d'Alzheimer (ADA), lors de la 16e conférence Clinical Trials on Alzheimer?s Disease (CTAD), qui se tient à Boston du 24 au 27 octobre. Les résultats de l'essai ont démontré une réponse clinique rapide et soutenue chez les patients souffrant d'ADA pendant la phase de traitement ouverte de l'AXS-05.

Au cours de la phase de retrait aléatoire contrôlée par placebo, AXS-05 a retardé de façon statistiquement significative le délai de rechute des symptômes d'agitation par rapport au placebo. AXS-05 a été généralement bien toléré au cours de l'essai et aucun nouveau signal d'innocuité n'a été décelé. À propos de l'étude ACCORD : L'étude ACCORD (Assessing Clinical Outcomes in Alzheimer?s Disease Agitation) est un essai multicentrique de phase 3, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'AXS-05 chez des patients souffrant d'agitation liée à la maladie d'Alzheimer (MA).

Les patients ayant reçu un diagnostic de maladie d'Alzheimer probable et présentant une agitation cliniquement significative associée à leur maladie ont été recrutés pour une période ouverte de 9 semaines, au cours de laquelle ils ont été traités avec l'AXS-05 et ont fait l'objet d'une surveillance en vue d'obtenir une réponse clinique soutenue. Les patients qui ont obtenu une réponse clinique soutenue pendant la période de traitement ouvert ont ensuite été randomisés dans un rapport 1:1 pour poursuivre le traitement par AXS-05 ou passer à un traitement par placebo, en double aveugle, pendant une période allant jusqu'à 26 semaines. Le traitement a été poursuivi jusqu'à la rechute des symptômes d'agitation ou jusqu'à la fin de la période de 26 semaines en double aveugle, selon ce qui s'est produit en premier.

Le critère d'évaluation principal de l'étude était le temps écoulé entre la randomisation et la rechute des symptômes d'agitation liés à la maladie d'Alzheimer, calculé à l'aide des estimations de Kaplan-Meier et du rapport des risques. Le principal critère d'évaluation secondaire, pour évaluer la prévention des rechutes, était le pourcentage de patients ayant rechuté. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité en ouvert était la semaine 5 et le principal critère d'évaluation secondaire était la semaine 2.