Check-Cap Ltd. a annoncé le lancement de son essai pivot américain de C-Scan® à la Mayo Clinic de Rochester Minnesota. La société a obtenu avec succès l'approbation du comité d'examen institutionnel (IRB) pour l'étude et prévoit de commencer rapidement le recrutement des patients. Elizabeth Rajan, M.D., gastro-entérologue et professeur de médecine à la Mayo Clinic, sera l'investigatrice principale de l'étude sur ce site.

L'étude pivot américaine (NCT05271656) est conçue pour obtenir l'autorisation de la FDA pour C-Scan® aux États-Unis. Il s'agit d'un essai ouvert en deux parties visant à évaluer la précision de C-Scan pour identifier les sujets présentant un risque élevé de polypes du côlon. Il est prévu de recruter environ 1 000 sujets âgés de 50 à 75 ans et sera mené dans un maximum de 15 sites cliniques aux États-Unis. La première partie de l'essai est conçue pour permettre une calibration plus poussée de C-Scan pour la population américaine à risque moyen et recrutera jusqu'à 200 sujets. La deuxième partie consiste en une étude randomisée, statistiquement puissante, qui comparera les performances du C-Scan à celles de la coloscopie traditionnelle, en utilisant des mesures de sensibilité et de spécificité et qui recrutera environ 800 sujets.