Edwards Lifesciences Corporation a annoncé que le système de remplacement de la valve tricuspide EVOQUE est la première thérapie transcathéter à recevoir l'approbation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le traitement de la régurgitation tricuspide (RT). Le système EVOQUE est indiqué pour l'amélioration de l'état de santé des patients souffrant de régurgitation tricuspide symptomatique sévère malgré un traitement médical optimal, pour lesquels le remplacement de la valve tricuspide est jugé approprié par une équipe de cardiologues. Le système EVOQUE est composé d'un cadre auto-expansif en nitinol, d'une jupe d'étanchéité intra-annulaire et de feuillets tissulaires fabriqués à partir du tissu péricardique bovin éprouvé de la société.

La valve EVOQUE sera disponible en trois tailles, toutes délivrées par le même système transfémoral 28F à profil bas. Les résultats positifs à six mois de l'essai pivot randomisé et contrôlé, TRISCEND II, ont été présentés au TCT 2023 et ont fait état de résultats favorables en termes de sécurité et d'efficacité, démontrant une supériorité par rapport à l'OMT seule et satisfaisant à tous les critères d'évaluation primaires. Les principaux résultats de l'essai comprennent une réduction significative ou l'élimination de la régurgitation tricuspide et une amélioration significative et durable de la qualité de vie, tout en démontrant un équilibre favorable entre les risques et les avantages.

En plus de la cohorte à six mois, 318 des 392 patients randomisés ont effectué une visite à un an. Les résultats ont montré des tendances favorables dans le groupe du dispositif par rapport au groupe de contrôle en ce qui concerne les principaux critères d'évaluation composites, y compris la mortalité toutes causes confondues, l'intervention tricuspide, l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque, le KCCQ, la NYHA et le 6MWD. Edwards prévoit de présenter la cohorte complète des 392 patients de l'étude pivot TRISCEND II lors du TCT 2024.

Le système EVOQUE a reçu le marquage CE en octobre 2023, ce qui en fait la première thérapie de remplacement valvulaire transcathéter au monde à recevoir une autorisation réglementaire pour le traitement de la TR.