La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé près de 50 % de nouveaux médicaments en plus en 2023 qu'en 2022, ce qui lui permet de retrouver ses niveaux historiques, une amélioration qui, selon les analystes et les investisseurs, pourrait conduire à une augmentation des investissements dans les entreprises de biotechnologie.

Les approbations de la FDA pour les thérapies innovantes contenant un ingrédient actif ou une molécule non approuvée précédemment, ont augmenté à 55 en 2023, contre 37 en 2022 et 51 en 2021. Les données historiques montrent que la FDA donne généralement son feu vert à environ 45 à 50 nouveaux médicaments par an et a atteint un pic de 59 en 2018.

L'agence a approuvé plusieurs thérapies très médiatisées, telles que le médicament contre l'obésité Zepbound d'Eli Lilly et le traitement contre la maladie d'Alzheimer Leqembi d'Eisai et de Biogen. Elle a également approuvé cinq thérapies géniques en plus des 55 nouveaux médicaments, y compris un traitement de la drépanocytose de Vertex Pharmaceuticals et CRISPR Therapeutics utilisant la technologie innovante d'édition de gènes de ce dernier.

"Il est bon de voir les approbations de la FDA augmenter", a déclaré John Stanford, directeur exécutif d'Incubate, un groupe d'investisseurs en sciences de la vie basé à Washington. Il a qualifié les progrès de la technologie d'édition de gènes de particulièrement encourageants.

"Nos scientifiques peuvent faire beaucoup plus, et de ce point de vue, nous sommes enthousiastes à l'idée de ce qui nous attend, pas seulement en 2024, mais au-delà", a-t-il déclaré.

Dans un communiqué, la FDA a déclaré que "le nombre de nouveaux médicaments approuvés varie d'une année à l'autre et peut être dû à une variété de facteurs". Ces facteurs comprennent la complexité des nouveaux médicaments en cours de développement ainsi que les progrès réalisés dans la compréhension scientifique des maladies et de leurs cibles.

L'agence n'a pas fourni de raison spécifique pour expliquer la forte baisse du nombre d'approbations en 2022.

Ritu Baral, analyste chez TD Cowen, a déclaré que la pandémie de COVID-19 était probablement un facteur. Lorsque la pandémie a frappé, l'agence est passée d'un rythme record d'approbation de médicaments à un fonctionnement avec une main-d'œuvre à distance, ce qui a entraîné des perturbations et des problèmes tels que des inspections retardées qui ont affecté l'examen des médicaments.

"Nous sommes revenus à ces niveaux records, ce qui signifie que les perturbations du flux de travail, les problèmes de personnel et de bande passante et, surtout, les communications avec les développeurs se sont améliorés, a déclaré Mme Baral, ajoutant qu'elle s'attend à un niveau similaire d'approbations de la FDA en 2024.

BAISSE DES INVESTISSEMENTS

Au cours des deux dernières années, les investissements dans les entreprises de biotechnologie n'ont représenté qu'une fraction des niveaux historiques.

Après 108 introductions en bourse en 2021, il n'y en avait plus que 18 en 2022 et en 2023 à la mi-décembre. Un panier de fonds axés sur les biotechnologies et suivis par Piper Sandler a enregistré des sorties de capitaux de 15,8 milliards de dollars en 2023, soit la plus importante jamais enregistrée depuis 1992, selon la société de courtage.

"2023 a été une année où le marché a été sélectif dans les entreprises capables d'accéder au capital", ont déclaré les analystes de William Blair dans une note de décembre.

Ils ont noté que les entreprises qui développent des traitements amaigrissants GLP-1, la même catégorie que le Wegovy de Novo Nordisk, très populaire, et le Zepbound de Lilly, ont eu un meilleur accès au marché des introductions en bourse.

Les analystes de l'industrie ont également déclaré que les préoccupations persistantes des investisseurs concernant les taux d'intérêt élevés et la surveillance des fabricants de médicaments par le gouvernement pourraient entraver une reprise complète du financement.

"Bien que nous ne nous attendions pas à ce que les marchés de capitaux retrouvent leur niveau record de 2020-21, nous pensons que les conditions vont s'améliorer et que la fenêtre va s'ouvrir", a déclaré Michael Yee, analyste chez Jefferies. M. Stanford d'Incubate a déclaré que certains investisseurs pourraient rester sur la touche en raison d'une surveillance accrue des transactions dans le secteur, des plans de négociation des prix des médicaments du gouvernement et de la menace que l'administration Biden envisage de saisir les brevets des médicaments développés avec des fonds publics si les prix sont jugés trop élevés.