Gamida Cell Ltd. a fait le point sur les interactions récentes avec la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis concernant la demande de licence biologique (BLA) de la société pour l'omidubicel, le candidat de thérapie cellulaire avancée de la société pour la transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogéniques. Dans le cadre de son examen en cours de la BLA, la FDA a émis une demande d'information et a considéré les données contenues dans la réponse comme une modification majeure, ce qui a entraîné un report de la date de la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) de l'omidubicel du 30 janvier 2023 au 1er mai 2023. L'agence a également reprogrammé la réunion de fin de cycle de Gamida Cell au premier trimestre de 2023.

Les données demandées par la FDA étaient des résultats de laboratoire pour des points de temps intermédiaires pour les patients inscrits dans l'étude de phase 3. Ces données supplémentaires fournies par Gamida Cell à la FDA sont conformes aux soumissions de données antérieures.