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GSK va retirer un médicament contre le myélome multiple du marché américain suite à des données de phase tardive décevantes

22/11/2022 | 10:20
(MT Newswires) -- GSK (GSK.L) retire l'autorisation de mise sur le marché de Blenrep aux États-Unis après que le conjugué anticorps-médicament n'ait pas réussi à prolonger la survie sans progression dans la population de patients difficiles à traiter des adultes atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire dans l'étude Dreamm-3 de stade avancé.

La Food and Drug Administration américaine a accordé une autorisation accélérée en août 2020 pour l'utilisation de Blenrep en monothérapie chez les adultes atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire et ayant reçu au moins quatre thérapies précédentes. La décision réglementaire positive était basée sur les résultats primaires à six mois de l'étude Dreamm-2 de stade intermédiaire, dans laquelle 31 % des patients traités par Blenrep ont connu une réduction de la quantité de cancer dans leur organisme.

L'étude Dreamm-3 était l'essai clinique de confirmation requis pour Blenrep dans le cadre des règlements d'approbation accélérée de la FDA américaine. L'étude a évalué la sécurité et l'efficacité de Blenrep en tant que traitement unique par rapport à une combinaison de pomalidomide et de dexaméthasone à faible dose, ou PomDex, chez 325 patients atteints de myélome multiple R/R. Une analyse primaire des données a montré que la médiane de survie globale pour Blenrep était de 21,2 mois contre 21,1 mois pour PomDex.

Le processus de retrait de l'approbation de Blenrep aux États-Unis étant en cours, GSK a conseillé aux patients recevant actuellement le traitement de consulter leur fournisseur de soins de santé. Entre-temps, les patients inscrits au programme d'évaluation des risques et de stratégie d'atténuation de Blenrep ont la possibilité de s'inscrire à un programme d'utilisation compassionnelle pour décrocher un accès continu au traitement.

Le fabricant britannique de médicaments continue de croire que le profil bénéfices-risques du médicament est toujours favorable dans la population de patients atteints de myélome multiple difficile à traiter. "Les patients qui ont répondu au belantamab mafodotin ont connu un bénéfice clinique durable et la sécurité reste conforme au profil de sécurité connu", a déclaré Sabine Luik, médecin en chef de GSK.

Le géant pharmaceutique coté à Londres a déclaré qu'il avait l'intention de poursuivre le programme d'essais cliniques Dreamm, tout en travaillant avec l'organisme de réglementation des médicaments américain sur une voie à suivre pour Blenrep. Les études cliniques supplémentaires dans le cadre de Dreamm visent à évaluer les avantages du médicament en tant que traitement combiné.

Les actions GSK étaient en légère hausse mardi matin.

© MT Newswires 2023
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