Zurich (awp) - L'homologation en Europe du vamorolone dans l'indication contre la myopathie de Duchenne se précise pour Santhera Pharmaceuticals. Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) a donné son feu vert, ce qui pourrait conduire à une autorisation définitive du produit d'ici la fin de l'année. Le cours de l'action s'envolait à la Bourse suisse

Le CHMP, une entité de l'Agence européenne du médicament, a émis un avis positif au sujet du profil bénéfice-risque du produit-phare de Santhera pour le traitement de la myopathie de Duchenne (MD) chez l'adulte et les enfants de plus de quatre ans, indique vendredi le laboratoire bâlois, pour qui l'homologation et la commercialisation du vamorolone dans cette indication en Europe et aux Etats-Unis constituent l'absolue priorité.

Sous réserve de la décision finale de la Commission européenne attendue à fin 2023, le produit pourrait connaître un premier lancement en Allemagne au premier trimestre 2024, sous la marque Agamree. "Nous avons décidé d'assurer nous-mêmes la commercialisation dans les cinq plus grand pays européens, soit, outre l'Allemagne, la Grande-Bretagne, la France, l'Italie et l'Espagne", a expliqué à AWP le directeur général Dario Eklund.

Ces marchés couvrent environ 80% des ventes de produits pharmaceutiques dans l'Union européenne. L'équipe commerciale sera ainsi étoffée en conséquence, M. Eklund prévoyant la création de 50 à 60 postes dans les années à venir. Santhera s'occupera également de la distribution en Suisse, dans les pays du Benelux et en Autriche. Pour les autres marchés européens, le laboratoire de Prattlen est encore à la recherche d'un partenaire.

Pic de ventes de 150 millions d'ici cinq ans

"Dès le moment où la Commission européenne accordera l'homologation, nous déposerons des demandes de remboursement auprès des autorités compétentes en Allemagne et en France", note le patron de Santhera. Ces procédures devraient aboutir dans un délai de douze mois. Le vamorolone sera néanmoins déjà commercialisé avant, grâce aux programmes d'"accès anticipé". En Grande-Bretagne, une telle autorisation pourrait déjà être délivrée à mi-2024.

D'ici cinq ans, les ventes annuelles générées par le vamorolone dans l'indication contre le DMD pourraient atteindre un pic de 150 millions de francs suisses dans l'Union européenne, affirme Dario Eklund.

Aux Etats-Unis, l'autorité fédérale du médicament (FDA) doit rendre sa décision le 26 octobre. La commercialisation outre-Atlantique est également prévue au premier trimestre de l'année prochaine.

L'annonce du jour a suscité l'enthousiasme des investisseurs, qui ont fait bondir le cours de près de 30% à l'ouverture de la séance à la Bourse suisse. Vers 12h50, le titre prenait encore 20% à 9 francs suisses tout rond, dans un SPI en recul de 0,51%.

Santhera a racheté le vamorolone à Idorsia en 2018 pour plusieurs millions de francs suisses. Dans le cadre de cet accord, Idorsia est devenu le principal actionnaire de son homologue rhénan et recevra en cas d'homologation à des paiements d'étapes en fonction du chiffre d'affaires ainsi que des redevances.

La nominative Santhera a clôturé à 8,88 francs suisses, dans un SPI en recul de 0,81% à 14'240,25 points.

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