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H. Lundbeck A/S et Otsuka Pharmaceutical annoncent des résultats positifs montrant une réduction de l'agitation chez les patients atteints de démence d'Alzheimer traités au Brexpiprazole

27/06/2022 | 00:00
H. Lundbeck A/S (Lundbeck) et Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. (Otsuka) ont annoncé les résultats positifs de l'essai clinique de phase III du brexpiprazole dans le traitement de l'agitation chez les patients atteints de démence d'Alzheimer (NCT03548584). L'analyse a conclu qu'il existe une différence statistiquement significative (p=0,0026) dans le changement moyen entre la ligne de base et la semaine 12 dans le score total de l'inventaire d'agitation de Cohen-Mansfield (CMAI) entre le brexpiprazole et le placebo. Les résultats complets de l'étude ne sont pas encore disponibles. D'autres analyses préspécifiées et exploratoires de l'ensemble des données seront menées pour déterminer le plein potentiel du brexpiprazole dans le traitement de l'agitation chez les patients atteints de démence d'Alzheimer. Sur la base de ces résultats, Lundbeck et Otsuka prévoient un dépôt réglementaire auprès de la FDA plus tard en 2022. La Supplemental New Drug Application sera composée de cette étude ainsi que de deux essais antérieurs. En février 2016, la FDA a accordé la désignation fast track au brexpiprazole pour le traitement de l'agitation chez les patients atteints de démence d'Alzheimer. Lundbeck et Otsuka sont incroyablement reconnaissants envers tous les patients atteints de démence d'Alzheimer, leurs familles, leurs soignants et les investigateurs qui ont participé aux essais et ont grandement contribué à cette recherche. Les résultats de l'essai devraient être soumis à une publication scientifique à une date ultérieure. L'essai 331-14-213 (NCT03548584 ; essai 213) a été conçu pour évaluer la sécurité, la tolérance et l'efficacité de deux doses fixes de brexpiprazole (2 mg/jour et 3 mg/jour) dans le traitement des patients souffrant d'agitation dans la démence d'Alzheimer. L'essai consistait en une période continue de traitement en double aveugle de 12 semaines avec un suivi de 30 jours. La population de l'essai randomisé comprenait 345 patients, hommes et femmes, âgés de 55 à 90 ans (inclus), ayant reçu un diagnostic de maladie d'Alzheimer probable et répondant aux critères d'agitation définis par l'Association internationale de psychogériatrie (IPA). Le résultat primaire était le changement du score total du CMAI à la semaine 12 pour tous les patients traités par le brexpiprazole par rapport à ceux traités par le placebo. Le principal résultat secondaire était le changement du score de l'impression globale clinique - gravité de la maladie (CGI-S), en rapport avec les symptômes d'agitation. Les pays participants sont la Bulgarie, la Hongrie, la Serbie, la Slovaquie, l'Espagne, l'Ukraine et les Etats-Unis. L'étude a porté à la fois sur des patients vivant à domicile et sur des patients vivant en milieu institutionnel. Dans l'étude, les améliorations par rapport au début de l'étude sur le critère d'évaluation primaire du CMAI pour les patients recevant du brexpiprazole ou 2 mg/jour ou 3 mg/jour étaient statistiquement plus importantes que pour ceux recevant un placebo (p=0,0026). Ce résultat a été appuyé par une amélioration statistiquement supérieure sur le critère secondaire clé du CGI-S, lié à l'agitation (p=0,0055). Le brexpiprazole a été généralement bien toléré, et aucun nouveau signal de sécurité n'a été observé. Le seul événement indésirable lié au traitement (TEAE) ayant une incidence supérieure à 5 % chez les patients traités par le brexpiprazole était les maux de tête (6,6 % contre 6,9 % pour le placebo). Les TEAE suivants sont survenus à une incidence d'au moins 2% dans le groupe de traitement par le brexpiprazole et supérieure à celle du placebo : somnolence, rhinopharyngite, vertiges, diarrhée, infection des voies urinaires et asthénie. Un décès a été observé dans le groupe de traitement à 3 mg/jour, évalué comme non lié au traitement par l'investigateur.
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