Newron Pharmaceuticals S.p.A. a présenté aujourd'hui deux e-posters lors de la session oSchizophrénie et autres troubles psychotiqueso du 31e Congrès européen de psychiatrie, qui se tient au Palais des Congrès de Paris, France
Le premier poster présente les résultats complets de la cohorte des 100 premiers patients ayant terminé six mois/fin de traitement par l'evenamide dans le cadre de l'étude 014/015. L'étude 014/015 est une étude internationale, randomisée, en ouvert et à l'insu des évaluateurs, portant sur l'utilisation de l'evenamide en complément d'un antipsychotique (à l'exclusion de la clozapine) chez des patients atteints de schizophrénie résistante au traitement (SRT) modérée à sévère et ne répondant pas à leur traitement antipsychotique actuel. Les premiers résultats à six mois de cette cohorte de patients ont été annoncés en janvier 2023, et les premiers résultats à un an ont été annoncés en février 2023. Les résultats d'efficacité basés sur les changements par rapport à la ligne de base de l'échelle du syndrome positif et négatif (PANSS) ainsi que du CGI-S ont montré une amélioration statistiquement significative à six mois (valeur p < 0,001 : paired t-test, LOCF). Toutes les autres échelles d'efficacité ont montré une amélioration progressive et soutenue au cours de la même période. Le score total de l'échelle PANSS s'est amélioré d'environ 13 points (16 %) par rapport à la valeur initiale ; le taux de réponse à l'échelle PANSS était de 39 %, soit plus du double par rapport à la sixième semaine (16 %). Les évaluations de l'impression clinique globale de changement (CGI-C) ont indiqué que 85 % des patients ont connu au moins une amélioration minimale ; 36 % des patients ont été considérés comme très améliorés, ce qui représente une augmentation d'environ 10 % par rapport à la semaine 6.
L'impression clinique globale de gravité (CGI-S) s'est améliorée (c'est-à-dire que la gravité de la maladie a été considérée comme réduite) de 0,9 unité par rapport à l'état initial. L'ajout de l'evenamide aux antipsychotiques a été bien toléré, avec une faible incidence d'effets indésirables liés au traitement, les plus fréquents étant la pyrexie (3 %) et l'insomnie (3 %). 97 % des patients ont terminé les six semaines de traitement et plus de 90 % d'entre eux ont choisi de poursuivre le traitement par l'evenamide dans le cadre de l'étude d'extension à long terme. Il s'agit du premier essai international d'une nouvelle entité chimique antipsychotique (NCE) en complément d'un seul antipsychotique chez des patients atteints de SRT qui ne répondent pas à leur traitement actuel. Ces résultats suggèrent une nouvelle stratégie pour la prise en charge des patients atteints de SRT à l'avenir.