Newron Pharmaceuticals S.p.A. présente les données intermédiaires à six mois des 100 premiers patients randomisés dans l'étude 014/015 au 31e Congrès européen de psychiatrie
Le premier poster présente les résultats complets de la cohorte des 100 premiers patients ayant terminé six mois/fin de traitement par l'evenamide dans le cadre de l'étude 014/015. L'étude 014/015 est une étude internationale, randomisée, en ouvert et à l'insu des évaluateurs, portant sur l'utilisation de l'evenamide en complément d'un antipsychotique (à l'exclusion de la clozapine) chez des patients atteints de schizophrénie résistante au traitement (SRT) modérée à sévère et ne répondant pas à leur traitement antipsychotique actuel. Les premiers résultats à six mois de cette cohorte de patients ont été annoncés en janvier 2023, et les premiers résultats à un an ont été annoncés en février 2023. Les résultats d'efficacité basés sur les changements par rapport à la ligne de base de l'échelle du syndrome positif et négatif (PANSS) ainsi que du CGI-S ont montré une amélioration statistiquement significative à six mois (valeur p < 0,001 : paired t-test, LOCF). Toutes les autres échelles d'efficacité ont montré une amélioration progressive et soutenue au cours de la même période. Le score total de l'échelle PANSS s'est amélioré d'environ 13 points (16 %) par rapport à la valeur initiale ; le taux de réponse à l'échelle PANSS était de 39 %, soit plus du double par rapport à la sixième semaine (16 %). Les évaluations de l'impression clinique globale de changement (CGI-C) ont indiqué que 85 % des patients ont connu au moins une amélioration minimale ; 36 % des patients ont été considérés comme très améliorés, ce qui représente une augmentation d'environ 10 % par rapport à la semaine 6.
L'impression clinique globale de gravité (CGI-S) s'est améliorée (c'est-à-dire que la gravité de la maladie a été considérée comme réduite) de 0,9 unité par rapport à l'état initial. L'ajout de l'evenamide aux antipsychotiques a été bien toléré, avec une faible incidence d'effets indésirables liés au traitement, les plus fréquents étant la pyrexie (3 %) et l'insomnie (3 %). 97 % des patients ont terminé les six semaines de traitement et plus de 90 % d'entre eux ont choisi de poursuivre le traitement par l'evenamide dans le cadre de l'étude d'extension à long terme. Il s'agit du premier essai international d'une nouvelle entité chimique antipsychotique (NCE) en complément d'un seul antipsychotique chez des patients atteints de SRT qui ne répondent pas à leur traitement actuel. Ces résultats suggèrent une nouvelle stratégie pour la prise en charge des patients atteints de SRT à l'avenir.
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