Nyxoah SA a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé une exemption pour dispositif de recherche (IDE) afin de permettre à Nyxoah de lancer un essai clinique, appelé ACCCESS, pour évaluer l'utilisation du système Genio® dans le traitement des patients adultes atteints de SAOS modéré à sévère et d'effondrement concentrique complet (CCC) du palais mou. La FDA avait précédemment accordé la désignation Breakthrough Device Designation à Genio® pour traiter les patients atteints de CCC. Dans le cadre de l'essai ACCCESS, Nyxoah implantera jusqu'à 106 patients. Les critères d'efficacité coprimaires sont le taux de réponse à l'indice d'apnée-hypopnée (IAH), selon les critères de Sher, et le taux de réponse à l'indice de désaturation en oxygène (IDO), tous deux évalués 12 mois après l'implantation.

Le premier patient devrait être implanté au cours du quatrième trimestre de 2022, conformément aux prévisions antérieures.