Nyxoah SA a annoncé que la société avait réalisé les 115 implants de son étude pivot DREAM aux États-Unis, soumis le premier module de la demande d'autorisation de mise sur le marché modulaire et implanté le premier patient de l'étude pivot ACCCESS aux États-Unis. L'étude DREAM est un essai pivot d'exemption de dispositif expérimental conçu pour soutenir l'autorisation de commercialisation du système de stimulation du nerf hypoglosse Genio aux États-Unis. Cette étude multicentrique, prospective, ouverte et observationnelle a recruté 115 patients et comporte des critères d'efficacité coprimaires, à savoir le taux de réponse à l'indice d'apnée-hypopnée (IAH), selon les critères de Sher, et le taux de réponse à l'indice de désaturation en oxygène, tous deux à 12 mois.

Dans l'essai ACCCESS, Nyxoah implantera 106 patients souffrant de collapsus concentrique complet (CCC). Les critères d'efficacité co-primaires sont le taux de réponse à l'indice d'apnée-hypopnée (IAH), selon les critères de Sher, et le taux de réponse à l'indice de désaturation en oxygène, tous évalués 12 mois après l'implantation.