Pixium Vision SA a annoncé la réussite de la première implantation d'un patient en Italie dans le cadre de l'étude pivot PRIMAvera sur la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) sèche atrophique. Ceci fait suite à l'approbation de l'étude PRIMAvera par le ministère italien de la santé et à l'ouverture du premier site clinique en Italie au Complesso Ospedaliero San Giovanni Addolorata. L'étude PRIMAvera vise à confirmer la sécurité et les bénéfices apportés par le système Prima et constitue la dernière étape clinique avant de demander l'autorisation de mise sur le marché en Europe.

L'étude a été initiée au quatrième trimestre 2020 en France. Pixium Vision a depuis établi des sites cliniques supplémentaires et implanté des patients en Allemagne, au Royaume-Uni et aux Pays-Bas. La conception de l'étude PRIMAvera est basée sur les données positives générées dans une étude de faisabilité française, montrant la capacité des patients atteints de DMLA sèche à améliorer leur acuité visuelle avec le système Prima.

Au total, 38 patients seront implantés dans l'étude PRIMAvera, un essai pivot ouvert, contrôlé par la ligne de base, non randomisé, multicentrique, prospectif et à un seul bras. Le critère principal d'efficacité est la proportion de sujets présentant une amélioration de l'acuité visuelle de logMAR 0,2 ou plus entre le début de l'étude et 12 mois, et le critère principal de sécurité est le nombre et la gravité des événements indésirables graves liés au dispositif et à la procédure lors du suivi de 12 mois. L'étude comprendra trois ans de suivi, avec une évaluation des critères d'évaluation primaires à 12 mois après l'implantation.

L'implantation des patients a été réalisée sur cinq sites en France, quatre en Allemagne ainsi qu'au Moorfields Eye Hospital au Royaume-Uni, au Rotterdam Eye Hospital aux Pays-Bas et au Complesso Ospedaliero San Giovanni Addolorata en Italie. Pixium Vision prévoit que le recrutement sera terminé d'ici la fin de 2022, ce qui conduira à une lecture de l'étude PRIMAvera vers la fin de 2023.