Pixium Vision SA a annoncé l'achèvement des implantations chez tous les patients inscrits à l'essai pivot européen PRIMAvera dans la dégénérescence maculaire liée à l'âge sèche atrophique (DMLA sèche), également connue sous le nom d'atrophie géographique. Au total, 38 patients ont été implantés avec le système Prima dans l'étude PRIMAvera (NCT04676854), un essai pivot ouvert, contrôlé par la ligne de base, non randomisé, multicentrique, prospectif et à un seul bras. L'étude vise à confirmer la sécurité et les avantages cliniques apportés par le système Prima et constitue la dernière étape clinique avant la demande d'autorisation de mise sur le marché en Europe.

L'étude est menée dans des centres cliniques de premier plan en France, en Allemagne, au Royaume-Uni, aux Pays-Bas et en Italie. La lecture des principaux critères d'évaluation de l'étude PRIMAvera est prévue vers la fin de 2023. La conception de l'étude PRIMAvera est basée sur les données positives générées dans une étude de faisabilité française, montrant la capacité des patients atteints de DMLA sèche à améliorer leur acuité visuelle avec le système Prima.

Le critère principal d'efficacité de l'étude PRIMAvera est la proportion de sujets présentant une amélioration de l'acuité visuelle de 0,2 logMAR ou plus par rapport à la ligne de base après 12 mois, et le critère principal de sécurité est le nombre et la gravité des événements indésirables graves liés au dispositif et à la procédure lors du suivi de 12 mois. L'étude comprendra trois ans de suivi, avec une évaluation des critères d'évaluation primaires à 12 mois après l'implantation.