Pixium Vision SA annonce la fin du recrutement des patients dans l'étude pivot PRIMAvera sur la dégénérescence maculaire liée à l'âge sèche atrophique (DMLA sèche), également connue sous le nom d'atrophie géographique. Au total, 38 patients ont été inscrits à l'étude PRIMAvera (NCT04676854), un essai pivot ouvert, contrôlé par la ligne de base, non randomisé, multicentrique et prospectif à un bras. Une liste d'attente pour des patients supplémentaires a également été établie pour remplacer n'importe lequel des 38 patients actuels qui pourrait s'avérer inéligible pour l'implantation ou abandonner avant que l'implantation ait lieu.

L'étude PRIMAvera vise à confirmer la sécurité et les avantages cliniques apportés par le système Prima et constitue la dernière étape clinique avant de demander l'autorisation de commercialisation en Europe. L'étude a été initiée au quatrième trimestre 2020 en France, où le premier patient a été recruté en décembre 2020. Pixium Vision a depuis établi des sites cliniques supplémentaires et implanté des patients en France, en Allemagne, au Royaume-Uni, aux Pays-Bas et en Italie.

Les implantations devraient être terminées d'ici la fin de l'année 2022, et une lecture des principaux critères d'évaluation de l'étude PRIMAvera est attendue vers la fin de l'année 2023.