Pthena C Corporation plc a annoncé la publication des résultats de l'essai clinique de phase 3 VITAL dans Blood, une revue de l'American Society of Hematology (ASH). Sur la base de l'ensemble des données générées à ce jour, y compris les résultats de l'essai clinique VITAL, Prothena a avancé le birtamimab dans l'essai clinique confirmatoire de phase 3 AFFIRM-AL chez des patients atteints d'amylose AL de stade IV de Mayo dans le cadre d'un accord d'évaluation spéciale du protocole (SPA) avec la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, avec un critère principal de mortalité toutes causes confondues à un niveau de signification de 0,10. Les données de base de la phase 3 d'AFFIRM -AL sont attendues en 2024.

Le birtamimab a également reçu la désignation de médicament orphelin pour l'amylose AL par la FDA et l'Agence européenne des médicaments, ainsi que la désignation Fast Track par la FDA.