Sanofi : les essais sur le tolebrutinib interrompus aux USA
Le 30 juin 2022 à 13:12
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Sanofi annonce que la FDA des États-Unis a placé les études de phase 3 du tolebrutinib dans la sclérose en plaques (SEP) et la myasthénie grave en attente clinique partielle, en raison d'un nombre limité de cas identifiés de lésions hépatiques induites par le médicament.
En conséquence, les nouvelles inscriptions aux États-Unis sont suspendues, et les participants qui participent à l'essai depuis moins de 60 jours doivent suspendre le médicament à l'étude, les autres devant poursuivre le traitement.
Le groupe de santé français travaille en étroite collaboration avec les membres du comité indépendant de surveillance des données et les investigateurs du monde entier pour évaluer l'efficacité des mesures de sécurité.
Le programme comprend plus de deux mille patients actuellement sous traitement par tolebrutinib avec des durées de traitement allant jusqu'à trois ans. Sanofi reste confiant dans l'avenir du tolebrutinib en tant qu'option thérapeutique orale dans la SEP.
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Sanofi est le 1er groupe pharmaceutique européen. Le CA par famille de produits se répartit comme suit :
- produits pharmaceutiques (70,6%) : médicaments de prescription dans les domaines de la médecine de spécialité (59,3% du CA ; destinés au traitement du sclérose en plaques, des maladies neurologiques, des maladies inflammatoires, des maladies auto-immunes, des maladies rares, des cancers et des maladies hématologiques rares) et de la médecine générale (40,7% ; destinés essentiellement au traitement du diabète et des maladies cardiovasculaires) ;
- vaccins humains (17,4%) : vaccins pédiatriques, vaccins contre la grippe, la méningite et la poliomyélite, vaccins de rappel et vaccins destinés aux voyageurs et aux zones endémiques ;
- produits de santé grand public (12%).
A fin 2023, le groupe dispose de 54 sites de production dans le monde.
La répartition géographique du CA est la suivante : France (5,5%), Europe (18,6%), Etats-Unis (43%), Amérique du Nord (1,6%) et autres (31,3%).