Le système de fusion de l'articulation sacro-iliaque Catamaran de Tenon Medical, Inc. reçoit l'approbation de l'Institutional Review Board pour deux études stratégiques post-marché
Le 25 octobre 2022 à 14:00
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Tenon Medical, Inc. a annoncé l'approbation du comité d'examen institutionnel (IRB) par WCG IRB pour deux études cliniques distinctes parrainées par Tenon après la commercialisation du système de fusion de l'articulation sacro-iliaque Catamaran de la société (le Catamaran). L'approbation par WCG représente une étape importante pour Tenon, qui permet aux centres d'étude Catamaran désignés de commencer à recruter et à inscrire des patients dans les études respectives. La première approbation de la WCG IRB soutiendra une étude prospective, multicentrique et à un seul bras après commercialisation qui évaluera les résultats cliniques des patients souffrant de disruptions de l'articulation sacro-iliaque ou de sacro-iliite dégénérative traités avec le système de fusion de l'articulation sacro-iliaque Catamaran.
Les patients seront suivis jusqu'à 24 mois pour évaluer divers résultats rapportés par les patients, des évaluations radiographiques et des événements indésirables. La deuxième étude prospective multicentrique Catamaran évaluera les résultats radiographiques à 6-12 mois pour évaluer la fusion des patients qui ont déjà subi un traitement avec le système de fusion de l'articulation sacro-iliaque Catamaran. En outre, des résultats cliniques rétrospectifs et prospectifs seront évalués.
Tenon Medical, Inc. est une société de dispositifs médicaux. La société a mis au point le système Catamaran de fusion de l'articulation sacro-iliaque qui offre une nouvelle approche moins invasive de l'articulation sacro-iliaque à l'aide d'un seul implant robuste en titane. Le système comprend le dispositif de fixation Catamaran qui traverse les plans axial et sagittal de l'ilion et du sacrum, stabilisant et transfixiant l'articulation sacro-iliaque le long de son axe longitudinal. L'angle et la trajectoire de l'approche chirurgicale Catamaran sont également conçus pour fournir une voie d'accès à l'écart des structures neurales et vasculaires critiques et dans l'os cortical le plus solide. Le système Catamaran est spécialement conçu pour résister au cisaillement vertical et à la rotation de l'articulation dans laquelle il a été implanté, ce qui contribue à stabiliser l'articulation en vue d'une éventuelle fusion. La société a également mis au point un protocole de placement bidimensionnel (2D) exclusif ainsi qu'un protocole de navigation tridimensionnelle (3D) utilisant les techniques les plus récentes en matière de chirurgie de la colonne vertébrale.
Le système de fusion de l'articulation sacro-iliaque Catamaran de Tenon Medical, Inc. reçoit l'approbation de l'Institutional Review Board pour deux études stratégiques post-marché
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