Vaxcyte, Inc. a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé la demande de drogue nouvelle de recherche (DNR) de la société pour VAX-24, son principal candidat vaccin pneumococcique conjugué (PCV) 24-valent conçu pour prévenir les infections invasives à pneumocoques (IPD). Vaxcyte prévoit de lancer l'étude de phase 2 sur les nourrissons au cours du deuxième trimestre de 2023. Les données de base sur l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité après la série de trois doses d'immunisation primaire sont attendues pour 2025. La conception de l'étude comprendra une série d'immunisation primaire composée de trois doses, suivie d'une dose de rappel ultérieure.

Sur la base des résultats préliminaires positifs de l'étude de preuve de concept de phase 1/2 de VAX-24, qui a évalué la sécurité, la tolérabilité et l'immunogénicité de VAX-24 chez des adultes âgés de 18 à 64 ans, la FDA a soutenu le lancement d'une étude pédiatrique chez des nourrissons en bonne santé. Malgré l'efficacité des vaccins actuels, la DPI, qui comprend la méningite et la bactériémie, reste persistante dans les premières années de vie et constitue une cause majeure de maladie invasive chez les enfants de deux ans et moins. Le fardeau de la maladie dans la population pédiatrique souligne la nécessité d'un vaccin à spectre plus large.

Cette étude clinique de phase 2, randomisée, en aveugle par observateur, à deux étapes, évaluera la sécurité, la tolérance et l'immunogénicité de VAX-24 à trois niveaux de dose (faible dose/1,1mcg, dose moyenne/2,2mcg, dose mixte/2,2mcg ou 4,4mcg) et le comparera à VAXNEUVANCEo (PCV15) chez des nourrissons en bonne santé. La partie Stage 1 de l'étude évaluera la sécurité et la tolérance d'une injection unique de VAX-24 à trois niveaux de dose par rapport au PCV15 chez environ 48 nourrissons dans une approche d'escalade de dose. La phase 2 de l'étude évaluera la sécurité, la tolérabilité et l'immunogénicité de VAX-24 à trois niveaux de dose, comparé au PCV15, chez environ 750 nourrissons.

Conformément aux recommandations de l'Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP), la conception de l'étude comprend une série de primovaccination composée de trois doses administrées à l'âge de deux mois, quatre mois et six mois, suivie d'une dose de rappel ultérieure à l'âge de 12-15 mois. Les principaux paramètres préspécifiés de l'étude d'immunogénicité comprennent une évaluation des réponses immunitaires pour les trois doses de VAX-24 et une comparaison avec le PCV15 sur les sérotypes partagés, mesurée 30 jours après la troisième dose (PD3) et après la quatrième dose (PD4). Les réponses immunitaires seront évaluées sur la base des réponses à l'immunoglobuline G (IgG) spécifique du sérotype polysaccharide anti-pneumococcique (proportion de participants atteignant la valeur seuil acceptée d'IgG de =0,35mcg/ml) à 30 jours PD3 et des ratios de titres moyens géométriques d'IgG à 30 jours PD4.

La sécurité de tous les participants à l'étude sera évaluée pendant les six mois suivant la dose de rappel.