Verici Dx plc a annoncé les résultats positifs de son étude de validation clinique multicentrique internationale, prospective et en aveugle, de Claravaa ? Claravaa ? est le premier test pronostique pré-transplantation permettant de mesurer la réponse immunitaire d'un patient afin d'évaluer le risque de rejet précoce d'un greffon rénal. L'étude de validation représente une démonstration significative de Claravaaa¢ ?

en tant que test prédictif capable d'informer les cliniciens d'une réponse claire et exploitable pour environ 65 000 patients éligibles sur une base annuelle. Verici Dx est en bonne voie pour commencer le lancement commercial initial de Claravaaa¢ ? aux États-Unis avant la fin de 2023.

La société a reçu des Centers for Medicare & Medicaid Services un taux médian préliminaire de comblement de lacunes de Medicare de 2 650 $ pour Claravaaa¢ ? L'étude Claravaa¢¢, qui comprenait un groupe large et diversifié de 122 patients se préparant à recevoir une greffe de rein et une gamme de résultats de rejet dans 13 centres, a démontré un résultat statistiquement significatif avec une sensibilité de 78% et une spécificité de 64%, identifiant les patients qui sont à risque accru d'un événement de rejet du rein dans les 60 à 90 premiers jours critiques après la transplantation, après avoir reçu un rein d'un donneur décédé (" DD ").

L'analyse des données de l'étude sur la performance clinique de Claravaa¢ a démontré la différenciation des groupes de patients à haut risque et à faible risque, déterminant que les patients à haut risque étaient environ six fois plus susceptibles d'avoir un rejet que ceux à faible risque. Ceci représente une démonstration significative de Claravaa¢ en tant que test prédictif capable d'informer pour une réponse claire et actionnable de la part des cliniciens. Alors que la majorité des greffes de rein sont réalisées par des donneurs vivants, la société étudiera également d'autres échantillons prélevés sur des receveurs de greffes de donneurs vivants, en plus d'évaluer la combinaison anticipée de l'utilisation de notre test pré-transplantation, Claravaaa¢, en conjonction avec notre test post-transplantation, Tutiviaaa¢.

Claravaaa¢ est le seul test pré-transplantation en son genre qui permet de stratifier les risques des patients en fonction de leur réponse immunitaire probable à un organe transplanté. Cela permet aux cliniciens d'identifier les patients les plus susceptibles de nécessiter une surveillance accrue, y compris des ajustements du type, de la dose et de la durée des agents immunosuppresseurs. Les approches existantes pour évaluer le risque de rejet sont standardisées et généralement basées sur la race du receveur, son âge, ses antécédents de transplantation et la présence ou non d'anticorps contre les antigènes communs du donneur.

Comme indiqué, l'évaluation personnalisée du risque Claravaaa¢ est particulièrement importante pour la population croissante de greffés DD.