Les autorités sanitaires américaines ont refusé d'approuver un spray nasal qui aurait été le premier traitement d'urgence sans aiguille pour les réactions allergiques et ont demandé des tests supplémentaires, une décision qui a laissé son développeur ARS Pharmaceuticals "très surpris".

Le Neffy d'ARS Pharma se veut une alternative à l'EpiPen et à d'autres autoinjecteurs comme l'Auvi-Q de Sanofi, remplis d'épinéphrine, un médicament salvateur utilisé par les personnes présentant un risque d'anaphylaxie et d'autres réactions allergiques.

Dans sa "Complete Response Letter", la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a demandé à la société de réaliser une étude à doses répétées sur le traitement avant une éventuelle approbation, plutôt qu'après comme cela avait été mutuellement convenu en août, a déclaré ARS Pharma mardi en fin de journée.

"Nous sommes très surpris de cette action et de l'exigence tardive à ce stade ... en particulier compte tenu du vote positif du comité consultatif", a déclaré le PDG Richard Lowenthal dans un communiqué.

M. Lowenthal faisait référence au vote du mois de mai, lors duquel un groupe de conseillers de la FDA s'est prononcé par 16 voix contre 6 en faveur de l'utilisation du Neffy par les adultes et par 17 voix contre 5 en faveur de l'utilisation du spray nasal par les enfants.

ARS Pharma a déclaré qu'elle prévoyait de soumettre à nouveau sa demande au cours du premier semestre 2024, avec une "date d'action" de la FDA probablement au cours du second semestre, ajoutant qu'elle ferait appel de la décision.

La demande de l'entreprise était basée sur des essais menés sur des patients en bonne santé et sur des patients souffrant d'une crise de rhinite, le spray nasal ayant montré une réponse comparable à celle des produits injectables.

Pour des raisons éthiques, le spray n'a pas été testé sur des personnes souffrant d'anaphylaxie. Selon James Tarbox, allergologue au Texas Tech University Health Sciences Center, l'absence de tests dans un environnement réel avec des personnes souffrant d'anaphylaxie constituait la principale préoccupation.

En juin, Viatris, le concurrent d'ARS Pharma, a demandé à la FDA d'exiger d'ARS qu'elle mène davantage d'essais reproduisant fidèlement les conditions réelles. Viatris dispose d'un traitement sans aiguille approuvé pour la rhinite. (Reportage de Christy Santhosh, Sriparna Roy et Jahnavi Nidumolu à Bengaluru ; rédaction de Maju Samuel, Dhanya Ann Thoppil et Varun H K)