Victrex : Résultats cliniques favorables pour le PEEK-OPTIMA™ HA enhanced en fusion intersomatique Résultats cliniques favorables pour le PEEK-OPTIMA™ HA enhanced en fusion intersomatique

Les premiers résultats cliniques présentés par des chirurgiens au congrès annuel de la North American Spine Society (NASS) montrent d'importants taux de fusion à six mois et des résultats cliniques bénéfiques pour la majorité des patients en cas d'utilisation de dispositifs intersomatiques en PEEK-OPTIMA™ HA Enhanced. Ce polymère hautes performances implantable développé par Invibio Biomaterial Solutions associe le PEEK-OPTIMA, principal biomatériau à base de PEEK justifiant de plus de 15 ans de recul clinique, et l'hydroxyapatite (HA), ostéoconducteur bien connu pour améliorer l'apposition osseuse, complètement intégré.

Lors de précédentes études, Invibio a montré qu'une meilleure apposition osseuse sur toutes les surfaces d'un dispositif de fusion intersomatique pouvait améliorer l'ostéointégration et la probabilité de fusion rachidienne. « Au congrès annuel 2016 de la NASS, les résultats des premiers cas cliniques utilisant le PEEK-OPTIMA HA Enhanced ont démontré l'objectif d'Invibio, c'est-à-dire proposer des solutions capables d'améliorer les résultats cliniques et l'apposition osseuse dans les procédures de fusion intersomatique », a commenté John Devine, directeur de la division médicale d'Invibio. « Les données communiquées confirment par ailleurs que nos partenariats avec des fabricants de dispositifs et des chirurgiens ouvrent la voie à des approches qui, à terme, conduiront à l'amélioration des résultats des patients. »

Fusion lombaire avec un dispositif en PEEK-OPTIMA HA Enhanced
Lors du congrès NASS, le Dr Timothy Basset de SouthEastern Spine Specialists à Tuscaloosa, AL (États-Unis), a présenté sa communication « Expérience clinique précoce de fusion lombaire avec un dispositif en PEEK-OPTIMA HA Enhanced ». La procédure TLIF (fusion lombaire transforaminale) au niveau 1-2 a été réalisée avec le dispositif EVOS HA de Cutting Edge Spine - indiqué chez les patients ayant atteint la maturité squelettique présentant une discopathie dégénérative du rachis lombaire - et une autogreffe avec instrumentation postérieure. Aucun agent biologique n'a été utilisé pour cette série de neuf patients.

Les résultats cliniques évalués étaient la douleur sur une échelle visuelle analogique (EVA), la prise d'opiacés, la fonction neurologique, les nouvelles interventions et les complications. Les résultats de la fusion ont été analysés sur des radiographies de face et de profil à six et douze semaines, et sur un scanner TDM à six mois. Selon le Dr Basset, « les radiographies simples ont montré une fusion osseuse visible très rapide, en six semaines, dans la région intersomatique, accompagnée de résultats cliniques satisfaisants, notamment absence de séquelles neurologiques après six semaines, pas de migration de l'implant, pas d'affaissement ni de pseudarthrose. Plus important encore, malgré quelques cas difficiles, neuf fusions sur dix réalisées avec autogreffe osseuse apparaissaient parfaitement consolidées sur les scanners TDM à six mois. Le dixième patient, dont la fusion n'était pas complète mais en bonne voie, fumait un paquet de cigarettes par jour, avant et après l'opération, ce qui a compliqué le processus.

Fusion cervicale : des résultats prometteurs sur la douleur et la fonction neurologique
Le Dr Brad Prybis de la Carrollton Orthopaedic Clinic à Carrollton, GA (États-Unis) a évalué l'utilisation du dispositif de fusion intersomatique cervicale Talos-C (HA) de Meditech Spine chez des patients ayant subi une discectomie cervicale antérieure au niveau 2-3 avec fusion (ACDF). Les résultats cliniques (douleur et fonction neurologique) et radiographiques ont été évalués six mois après l'intervention.

La douleur dans les bras avait disparu chez les huit patients. Celle ressentie dans le cou avait disparu chez cinq des huit patients et s'était améliorée pour sept d'entre eux. Par ailleurs, la fonction neurologique s'était améliorée chez les huit patients, trois conservant malgré tout un engourdissement résiduel et un seul, une faiblesse. Six mois après l'opération, la fusion était complète dans tous les cas (17/17).

À propos des résultats, le Dr Prybis a déclaré : « Grâce au Talos-C (HA), nouvelle génération de dispositif de fusion intersomatique en polymère PEEK-OPTIMA HA Enhanced, nous avons obtenu des résultats cliniques et radiographiques aussi satisfaisants voire meilleurs que les dispositifs intersomatiques en PEEK-OPTIMA naturel. Ces résultats étaient cohérents lors des évaluations précoces et nous attendons désormais ceux de nouvelles études cliniques. »

Le biomatériau PEEK-OPTIMA HA Enhanced offre tous les avantages cliniques du PEEK-OPTIMA naturel : module d'élasticité similaire à celui de l'os cortical, stress shielding réduit et absence d'artefact à l'imagerie permettant d'évaluer clairement l'état de la fusion. Développé par Invibio, premier fournisseur de biomatériaux, ce polymère hautes performances innovant destiné aux implants pour fusion rachidienne élimine les délais de traitement et les dépenses supplémentaires, caractéristiques des technologies alternatives d'ostéointégration comme les revêtements spécifiques. Les dispositifs implantables fabriqués avec le nouveau PEEK-OPTIMA HA Enhanced ont déjà été homologués par les instances réglementaires aux États-Unis (FDA 510(k)) et en Europe (marquage CE).

Pour en savoir plus sur le PEEK-OPTIMA HA Enhanced, visitez le site www.invibiospine.com.

Légende photo :
Fusion lombaire avec le dispositif intersomatique lombaire EVOS-HA de Cutting Edge Spine consolidée à 6 mois sur les scanners TDM. Avec l'aimable autorisation du Dr Timothy Basset.

Références
1. Congrès annuel de la North American Spine Society (NASS ) 2016, Boston, MA, 26-28 octobre 2016.
Plus de 3 400 membres participants.
2. Évaluation de la réponse in vivo au PEEK-OPTIMA Naturel, au PEEK-OPTIMA HA Enhanced et à l'allogreffe dans un modèle de mouton de fusion du rachis cervical. Data disponibles auprès d'Invibio. Les résultats n'ont pas été corrélés par une expérience clinique chez l'homme.

Les données d'études de cas et les témoignages présentés dans ce communiqué ont été fournis par des chirurgiens orthopédiques en exercice. Les points de vue et les expériences qu'ils décrivent sont les leurs et ne reflètent pas nécessairement ceux d'autres personnes. « Invibio » décline toute responsabilité ou perte en lien avec les informations de ce communiqué.

INVIBIO™, PEEK-OPTIMA™ et INVIBIO BIOMATERIAL SOLUTIONS™ sont des marques commerciales de Victrex plc ou de sociétés de son groupe.
EVOS-HA est une marque déposée de Cutting Edge Spine.
TALOS-C (HA) est une marque déposée de Meditech Spine, LLC.

À propos d'Invibio Biomaterial Solutions

Invibio, société de Victrex plc, est un leader mondial des solutions de biomatériaux hautes performances destinées aux fabricants de dispositifs médicaux. La société fournit les polymères PEEK-OPTIMA™, des prestations techniques de recherche avancée et d'assistance et des services de fabrication de composants pour le marché des produits médicaux du rachis, de traumatologie et orthopédiques dans l'optique du développement de dispositifs médicaux implantables sur le long terme. Aujourd'hui, les polymères PEEK-OPTIMA™ d'Invibio sont utilisés dans plus de cinq millions de dispositifs implantés partout dans le monde.