Boehringer Ingelheim et Zealand Pharma A/S ont annoncé le début de trois études de phase III portant sur le survodutide (également connu sous le nom de BI 456906) pour les personnes souffrant d'embonpoint ou d'obésité. La conception de l'essai s'appuie sur les enseignements tirés de la phase II, au cours de laquelle les personnes souffrant de surpoids ou d'obésité ont enregistré une perte de poids allant jusqu'à 19 %. Les essais de phase III seront bientôt ouverts au recrutement.

D'autres données de la phase II, présentées lors de la 59e réunion annuelle de l'Association européenne pour l'étude du diabète (EASD), ont démontré des réductions du tour de taille absolu (jusqu'à 16,0 cm), du poids corporel absolu (jusqu'à 19,5 kg) et de la pression artérielle systolique et diastolique absolue (jusqu'à 8,6 mmHg et 4,8 mmHg, respectivement) sur une période de 46 semaines. SYNCHRONIZE-1 (NCT06066515) et SYNCHRONIZE-2 (NCT06066528), désormais inscrites sur clinicaltrials.gov, sont des études de phase III portant sur le survodutide chez des personnes souffrant d'obésité (IMC = 30 kg/m2) ou de surpoids (IMC = 27 kg/m2) et présentant des comorbidités, notamment la dyslipidémie, l'hypertension et l'apnée obstructive du sommeil. SYNCHRONIZE-1 inclura des personnes sans diabète de type 2 (A1C < 6,5 %) et SYNCHRONIZE-2 inclura des personnes atteintes de diabète de type 2 (A1C = 6,5 %, < 10 %).

Pour les deux études, les critères d'évaluation principaux sont le pourcentage de changement de poids corporel à la semaine 76 et la proportion de personnes qui atteignent une perte de poids corporel de 5 % ou plus à la semaine 76. Les critères d'évaluation secondaires sont les réductions de poids corporel d'au moins 10 %, 15 % et 20 % à la semaine 76. Au total, 600 participants seront enrôlés dans chacune des deux études, randomisés pour recevoir des injections sous-cutanées hebdomadaires soit de survodutide, atteignant une dose maximale de 3,6 mg ou 6,0 mg pour le traitement d'entretien, soit d'un placebo.

La troisième étude, SYNCHRONIZE-CVOT, est un essai de phase III qui recrutera des personnes souffrant de surpoids ou d'obésité avec une maladie cardiovasculaire, une maladie rénale chronique ou des facteurs de risque de maladie cardiovasculaire. Dans SYNCHRONIZE-CVOT, le critère d'évaluation principal est le temps écoulé avant la première apparition de l'un des cinq événements cardiaques indésirables majeurs (5P-MACE) : décès, accident vasculaire cérébral non fatal, infarctus du myocarde non fatal, revascularisation coronaire liée à l'ischémie et insuffisance cardiaque.