Atossa Therapeutics, Inc. a annoncé des données prometteuses sur l'innocuité et l'efficacité de l'essai clinique de phase 2 EVANGELINE (Endoxifen Versus exemestANe GosEreLIn) de la société. L'étude EVANGELINE évalue le (Z)-endoxifène en tant que traitement néoadjuvant pour les femmes pré-ménopausées atteintes d'un cancer du sein de grade 1 ou 2 à récepteurs d'œstrogènes positifs (ER+) / récepteurs 2 négatifs du facteur de croissance épidermique humain (HER2-). Atossa est une société biopharmaceutique en phase clinique qui développe des médicaments innovants dans des domaines où il existe d'importants besoins médicaux non satisfaits en oncologie, et plus particulièrement dans le cancer du sein.

Les données, qui sont présentées lors de la réunion annuelle de l'American Association for Cancer Research (AACR), proviennent de la cohorte de rodage pharmacocinétique (PK) de 40 mg de l'étude. Sept femmes ont été recrutées dans la cohorte et traitées quotidiennement pendant 28 jours. Après 28 jours, six des sept femmes avaient des niveaux de Ki-67 inférieurs à 10 % et sont restées sous traitement pendant cinq mois supplémentaires.

Conformément au protocole de l'étude, la septième patiente, dont le taux de Ki-67 a diminué de 19 % mais est resté supérieur à 10 %, a interrompu le traitement et a subi une intervention chirurgicale. Parmi les six patients qui ont été traités pendant un total de 24 semaines, l'examen central de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) a montré une diminution des lésions cibles chez tous les patients, avec une réponse complète (CR), une réponse partielle (PR) et quatre maladies stables (SD), selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors). La diminution moyenne des lésions cibles était de 32 % à 12 semaines et de 37 % à 24 semaines, tous les patients ayant connu une réduction d'au moins 15 % des lésions cibles à 24 semaines.

Le taux de Ki-67 chez les patients de la cohorte 40 mg est passé d'une moyenne de 14,5 % à la sélection à 5,3 % à 28 jours et à 1,2 % à 24 semaines. Cela représente une réduction de 63% à 28 jours et de 92% à 24 semaines. Le Ki-67 est un marqueur cellulaire de prolifération qui indique la vitesse de croissance de la tumeur.

Un taux inférieur à 10 % est considéré comme faible et associé à de meilleurs résultats chirurgicaux et à une incidence plus faible de récidive. Les toxicités liées au traitement comprenaient des maux de tête de grade 3 (une patiente), une aménorrhée de grade 2 (une patiente) et des bouffées de chaleur de grade 2 (une patiente). Il n'y a pas eu de toxicité de grade 4 ou 5 liée au traitement.