NewAmsterdam Pharma Company N.V. a annoncé la fin du recrutement des patients dans l'essai clinique pivot de phase 3 BROADWAY évaluant l'obicétrapib chez des patients adultes atteints d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote (" HeFH ") et/ou de maladie cardiovasculaire athérosclérotique établie (" ASCVD "), dont le LDL-C n'est pas contrôlé de manière adéquate, malgré un traitement hypolipidémiant maximalement toléré. L'objectif de recrutement de 2 400 sujets a été dépassé en raison du vif intérêt manifesté par les patients et les médecins du monde entier. NewAmsterdam s'attend à ce que plus de 2 500 patients soient randomisés après l'achèvement de la sélection continue des patients et reste sur la bonne voie pour rapporter les données de base au cours du deuxième semestre 2024.

Dans les cinq essais de phase 2 de la société, ROSE2, TULIP, ROSE, OCEAN et TA-8995-203, évaluant l'obicétrapib en monothérapie ou en thérapie combinée, la société a observé une réduction statistiquement significative des LDL associée à un profil d'effets secondaires similaire à celui du placebo, y compris aucune augmentation de la pression artérielle ou d'effets secondaires liés aux muscles. L'obicétrapib a démontré une forte tolérance chez plus de 800 patients présentant des niveaux élevés de lipides (" dyslipidémie ") dans les essais cliniques de NewAmsterdam à ce jour. La société mène actuellement deux essais pivots de phase 3, BROADWAY et BROOKLYN, afin d'évaluer l'obicétrapib en tant que monothérapie utilisée en complément de thérapies hypolipidémiantes maximalement tolérées, afin de fournir un abaissement supplémentaire du taux de LDL chez les patients atteints de MCV à haut risque.

Ces déclarations prospectives sont soumises à un certain nombre de risques et d'incertitudes, notamment l'évolution de la conjoncture nationale et étrangère, des marchés, des conditions financières, politiques et juridiques, les risques liés à l'incertitude des informations financières projetées en ce qui concerne la société, les risques liés à l'approbation du produit candidat de la société et le calendrier des étapes réglementaires et commerciales prévues ; la capacité à négocier des accords contractuels définitifs avec des clients potentiels ; l'impact des produits candidats concurrents ; la capacité à obtenir un approvisionnement suffisant en matériaux ; l'impact du COVID-19 ; les conditions économiques et politiques mondiales, y compris le conflit entre la Russie et l'Ukraine ; les effets de la concurrence sur les activités futures de la société ; et les facteurs décrits dans les documents publics déposés par la société auprès de la SEC. Les risques supplémentaires liés à l'activité de l'entreprise comprennent, sans s'y limiter, les éléments suivants l'incertitude quant aux résultats des essais cliniques en cours de la société, en particulier en ce qui concerne l'examen réglementaire et l'approbation potentielle de son produit candidat ; les risques associés aux efforts de la société pour commercialiser un produit candidat ; les efforts de la société pour commercialiser un produit candidat ; la capacité de la société à négocier et à conclure des accords définitifs à des conditions favorables, le cas échéant ; l'impact des produits candidats concurrents sur les activités de la société ; les réclamations liées à la propriété intellectuelle ; la capacité de la société à attirer et à retenir du personnel qualifié ; la capacité à continuer à s'approvisionner en matières premières pour son produit candidat.