NewAmsterdam Pharma Company N.V. a annoncé le dosage du premier patient et le début de TANDEM, un essai clinique pivot de phase 3 visant à évaluer l'obicétrapib et l'ézétimibe FDC chez des patients adultes atteints d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote (HeFH) et/ou de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (ASCVD) ou de multiples facteurs de risque d'ASCVD, dont le LDL-C n'est pas adéquatement contrôlé malgré l'utilisation de thérapies de modification des lipides maximalement tolérées. L'objectif principal de l'étude TANDEM, contrôlée par placebo, en double aveugle, à quatre bras et randomisée, est d'évaluer l'effet de 10 mg d'obicétrapib et de 10 mg d'ézétimibe FDC sur les niveaux de LDL-C, par rapport à l'ézétimibe 10 mg et à l'obicétrapib 10 mg en monothérapie, et par rapport au placebo. Les objectifs secondaires comprennent l'évaluation de l'effet de la FDC sur l'apolipoprotéine B (ApoB) et le cholestérol à lipoprotéines de non haute densité (non-HDL-C).

L'essai évaluera également le profil de sécurité et de tolérabilité de la FDC. NewAmsterdam prévoit de recruter environ 400 patients sous traitement hypolipidémiant maximalement toléré, atteints d'HeFH, d'ASCVD ou d'équivalents de risque ASCVD et dont le LDL-C de base est d'au moins 70 mg/Dl. Les patients seront randomisés dans l'un des groupes suivants : placebo, 10 mg d'obicétrapib, 10 mg d'ézétimibe, ou obicétrapib 10 mg et ézétimibe 10 mg en comprimés FDC, tous les groupes étant administrés par voie orale en une prise par jour pendant une période de traitement de 84 jours.

L'hypercholestérolémie est une maladie génétique héréditaire qui entraîne des taux de cholestérol dangereusement élevés. Les patients atteints d'ASCVD souffrent de maladies cardiovasculaires établies caractérisées par l'accumulation de plaques dans les artères, y compris la sténose des artères coronaires, l'infarctus du myocarde ou l'accident vasculaire cérébral. Les patients qui présentent plusieurs facteurs de risque pour les MCVS ont un risque élevé de subir un événement cardiovasculaire dans un avenir proche.