Suven Life Sciences a annoncé une présentation scientifique lors de la 76e réunion annuelle de l'American Academy of Neurology (AAN) qui se tiendra du 13 au 18 avril 2024 à Denver, aux États-Unis. La réunion annuelle de l'AAN est le plus grand rassemblement mondial de neurologues et de professionnels des neurosciences et offre une formation de haut niveau et les dernières découvertes scientifiques, les mises à jour cliniques et bien d'autres choses encore provenant du monde entier. La présentation scientifique de Suven à l'AAN mettra en évidence les détails des résultats positifs de son étude de preuve de concept de phase 2 évaluant la sécurité et l'efficacité du samelisant pour le traitement de la somnolence diurne excessive (SDE) chez les patients adultes atteints de narcolepsie avec ou sans cataplexie.

L'étude a atteint le critère d'évaluation principal, le samelisant démontrant une réduction statistiquement significative et cliniquement significative de la somnolence diurne excessive mesurée par le score total de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) par rapport au placebo au 14e jour (p < 0,05). Des effets hautement significatifs sur le plan statistique ont été observés par rapport au placebo pour les autres paramètres d'efficacité liés à l'EDS, comme le score de l'impression globale clinique de gravité (CGI-S), l'impression globale du patient - changement (PGI- C) et l'impression globale clinique de changement (CGI-C). À propos de l'étude de phase 2 sur le Samelisant (SUVN-G3031) : L'étude clinique de phase 2 était une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du samelisant en monothérapie chez des patients adultes atteints de narcolepsie avec ou sans cataplexie (ClinicalTrials.gov Identifier : NCT04072380).

L'étude a été menée aux États-Unis et au Canada et environ 60 sites y ont participé. L'étude a recruté 190 patients âgés de 18 à 65 ans qui ont été répartis de manière aléatoire (1:1:1) dans les groupes de traitement suivants : 2 mg de samelisant, 4 mg de samelisant ou placebo. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité de cette étude était le changement du score total de l'ESS entre le début de l'étude et le jour 14.

Les critères d'évaluation secondaires et exploratoires étaient le changement des scores CGI-S, CGI-C et PGI-C en ce qui concerne l'EDS et le changement du score du test de maintien de l'éveil entre le début de l'étude et le jour 14. À propos de Samelisant (SUVN-G3031) : Le samelisant est un nouvel agoniste inverse du récepteur de l'histamine-3 (H3), puissant, sélectif, pénétrant dans le cerveau et actif par voie orale. Le blocage des récepteurs H3 augmente l'histamine, la norépinéphrine et la dopamine dans le cerveau, ce qui représente un potentiel pour le traitement du SDE et de la cataplexie.

Le samelisant a montré une activité favorisant l'éveil chez les souris knock-out pour l'orexine (un modèle animal de narcolepsie). Des études précliniques d'efficacité in vitro et in vivo, des études neurochimiques complémentaires, des études pharmacocinétiques, des études d'innocuité et des études de phase 1 chez des sujets sains dans le cadre d'une IND américaine ont été menées à bien pour le samelisant.