Suven Life Sciences a annoncé la fin du recrutement pour son étude clinique de preuve de concept de phase 2 évaluant l'innocuité et l'efficacité du samelisant chez les patients adultes atteints de narcolepsie avec ou sans cataplexie. La lecture des données de l'étude est prévue pour le deuxième trimestre de l'année fiscale 2024. À propos de la conception de l'étude : Cet essai clinique de phase 2 est une étude multicentrique en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, visant à évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité de 2 mg et 4 mg de samelisant par rapport à un placebo chez des patients atteints de narcolepsie avec ou sans cataplexie.

Environ 190 patients adultes ont été randomisés dans un rapport de 1:1:1 entre 2 mg de samelisant, 4 mg de samelisant ou un placebo dans 58 sites d'étude clinique aux États-Unis et au Canada (ClinicalTrials.gov Identifier : NCT04072380). Le principal critère d'évaluation de l'efficacité est le changement par rapport aux valeurs initiales du score moyen du test de maintien de l'éveil (MWT) au 14e jour. Le critère d'évaluation secondaire clé est le changement par rapport à la ligne de base du score total moyen de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) au 14e jour.